Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing Registration Study of Nifekalant Hydrochloride (NIF) Injection

12. marts 2019 opdateret af: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Retrospective and Prospective single arm, observational study to evaluate efficacy and safety of NIF in the treatment of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation. The information registration of the target population will be collected with the hospital HIS system or LIS system.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subjects enrolled in the retrospective study may be enrolled in a prospective study if the study drug is re-used, but in the end only the most-registered case of the subject would be collected.

The recommended treatment plan for this study is from the usage and dosage of NIF. The clinician can make appropriate adjustments to the specific usage and dosage according to the patient's condition.

Load dose: Adults usually use 0.3mg/kg each time, under continuous ECG monitoring, the injection should be completed within 5 minutes, and the maximum dose should not exceed 0.5 mg/kg.

Maintenance dose: After load injection, the adult routine dose is 0.4 mg/kg/h under continuous ECG monitoring. The dosage could be appropriately increased or decreased according to the patient's reaction, but the maximum dose should not exceed 0.8 mg/kg/h.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhou
          • Telefonnummer: +86-136 5118 5517

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.
  • Patients who have received or are about to receive Nifekalant Hydrochloride for treatment according to the instructions.

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
Tidsramme: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The efficiency during the treatment and observation periods, including the rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with adverse events
Tidsramme: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Number of Participants with Tdp, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation.
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Heart rate
Tidsramme: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The subjects' heart rate will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The survival rate
Tidsramme: 30 days after the end of administration.
The 30 days survival rate.
30 days after the end of administration.
Blood pressure
Tidsramme: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Both systolic and diastolic pressures will be assessed during the study period.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Respiratory rate
Tidsramme: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The respiratory status of all subjects will be recorded the incidence of abnormalities will be calculated.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Body temperature
Tidsramme: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The subjects' temperatures will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Beijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Zhou, Peking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Min Yi Cui, Peking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Xin Hu, Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPMR01/ GUSU18002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med Nifekalant hydrochloride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner