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Post-marketing Registration Study of Nifekalant Hydrochloride (NIF) Injection

12 marzo 2019 aggiornato da: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Retrospective and Prospective single arm, observational study to evaluate efficacy and safety of NIF in the treatment of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation. The information registration of the target population will be collected with the hospital HIS system or LIS system.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subjects enrolled in the retrospective study may be enrolled in a prospective study if the study drug is re-used, but in the end only the most-registered case of the subject would be collected.

The recommended treatment plan for this study is from the usage and dosage of NIF. The clinician can make appropriate adjustments to the specific usage and dosage according to the patient's condition.

Load dose: Adults usually use 0.3mg/kg each time, under continuous ECG monitoring, the injection should be completed within 5 minutes, and the maximum dose should not exceed 0.5 mg/kg.

Maintenance dose: After load injection, the adult routine dose is 0.4 mg/kg/h under continuous ECG monitoring. The dosage could be appropriately increased or decreased according to the patient's reaction, but the maximum dose should not exceed 0.8 mg/kg/h.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Jing Zhou
          • Numero di telefono: +86-136 5118 5517

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.
  • Patients who have received or are about to receive Nifekalant Hydrochloride for treatment according to the instructions.

Exclusion Criteria:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
Lasso di tempo: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The efficiency during the treatment and observation periods, including the rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with adverse events
Lasso di tempo: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Number of Participants with Tdp, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation.
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Heart rate
Lasso di tempo: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The subjects' heart rate will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The survival rate
Lasso di tempo: 30 days after the end of administration.
The 30 days survival rate.
30 days after the end of administration.
Blood pressure
Lasso di tempo: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Both systolic and diastolic pressures will be assessed during the study period.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Respiratory rate
Lasso di tempo: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The respiratory status of all subjects will be recorded the incidence of abnormalities will be calculated.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Body temperature
Lasso di tempo: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The subjects' temperatures will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Peking University First Hospital
Beijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Zhou, Peking University First Hospital
  • Investigatore principale: Min Yi Cui, Peking University First Hospital
  • Investigatore principale: Xin Hu, Beijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPMR01/ GUSU18002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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