Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post-marketing Registration Study of Nifekalant Hydrochloride (NIF) Injection

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Retrospective and Prospective single arm, observational study to evaluate efficacy and safety of NIF in the treatment of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation. The information registration of the target population will be collected with the hospital HIS system or LIS system.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subjects enrolled in the retrospective study may be enrolled in a prospective study if the study drug is re-used, but in the end only the most-registered case of the subject would be collected.

The recommended treatment plan for this study is from the usage and dosage of NIF. The clinician can make appropriate adjustments to the specific usage and dosage according to the patient's condition.

Load dose: Adults usually use 0.3mg/kg each time, under continuous ECG monitoring, the injection should be completed within 5 minutes, and the maximum dose should not exceed 0.5 mg/kg.

Maintenance dose: After load injection, the adult routine dose is 0.4 mg/kg/h under continuous ECG monitoring. The dosage could be appropriately increased or decreased according to the patient's reaction, but the maximum dose should not exceed 0.8 mg/kg/h.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhou
          • Numer telefonu: +86-136 5118 5517

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.
  • Patients who have received or are about to receive Nifekalant Hydrochloride for treatment according to the instructions.

Exclusion Criteria:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
Ramy czasowe: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The efficiency during the treatment and observation periods, including the rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with adverse events
Ramy czasowe: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Number of Participants with Tdp, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation.
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Heart rate
Ramy czasowe: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The subjects' heart rate will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The survival rate
Ramy czasowe: 30 days after the end of administration.
The 30 days survival rate.
30 days after the end of administration.
Blood pressure
Ramy czasowe: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Both systolic and diastolic pressures will be assessed during the study period.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Respiratory rate
Ramy czasowe: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The respiratory status of all subjects will be recorded the incidence of abnormalities will be calculated.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Body temperature
Ramy czasowe: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The subjects' temperatures will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Beijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Zhou, Peking University First Hospital
  • Główny śledczy: Min Yi Cui, Peking University First Hospital
  • Główny śledczy: Xin Hu, Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPMR01/ GUSU18002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Nifekalant hydrochloride

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj