Arvioida reveratrolin, foolihapon, D-vitamiinin, B12- ja B6-vitamiinin vaikutusta miesten hedelmättömyyteen
sunnuntai 3. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Elisabetta Costantini, University Of Perugia
Trans-resveratrolin, foolihapon, D-vitamiinin, B12- ja B6-vitamiinin hoidon arviointi hedelmättömillä miehillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Genante™:n vaikutusta hedelmättömien miespotilaiden spermiogrammiparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus. Kaksikymmentä hedelmätöntä miespotilasta.
Osallistumiskriteerit ovat:
Ikä: 18-50 vuotta oligozoospermia: < 5 miljoonaa siittiötä/ml; asthenozoospermia: < 32 % progressiivinen liikkuva siittiö; teratozoospermia: < 4 % normaaleja muotoja.
Poissulkemiskriteerit:
Atsoospermiapotilaat, jotka tupakoivat, käyttävät huumeita, lääkkeitä, joilla on todistettu hedelmällisyyteen toksisuus, altistuvat ympäristölle tai työperäisille myrkyllisille aineille, säteilylle tai lämmölle; sikotautista johtuva orkiitti, sukupuolitaudit, aiempi kryptorkidia, aikaisempi kivesten vääntyminen, virtsaelinten poikkeavuudet, lisäkiveksen tai deferensin muutokset; ja nivuskirurgia
Esikäsittelyn arviointi sisälsi:
Siemennesteanalyysi Hormonaaliset määritykset: follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja luteinisoiva hormoni (LH) yhteensä Testosteronin kokonaismäärä, estradioli, prolaktiini, 25-OH-D3-vitamiini); kivespussin ultraääni eturauhasen transrektaalinen ultraääni
Outocmes-toimenpiteet (perustilanne, 1 ja 6 kuukauden kohdalla):
- Siemennesteen tilavuus (ml)
- Siittiöiden kokonaismäärä (106/ejakulaatti)
- Siittiöpitoisuus (106/ml)
- Kokonaisliikkuvuus (PR + NP)
- Progressiivinen liikkuvuus (PR, %)
- Elinvoimaisuus (elävät siittiöt, %)
- Siittiöiden morfologia (normaalit muodot, %)
- Ph
- FSH
- LH
- Testosteroni yhteensä
- Estradioli
- Prolactiona
- 25-OH-D3-vitamiini
- kivespussin ultraääni
- eturauhasen transrektaalinen ultraääni
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabetta Costantini, Professor
- Puhelinnumero: 3283620614
- Sähköposti: elisabetta.costantini@unipg.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ester Illiano, MD
- Puhelinnumero: 3283620614
- Sähköposti: ester.illiano@inwind.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Terni, Italia, 05100
- Rekrytointi
- Elisabetta Costantini
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabetta Costantini, Professor
- Puhelinnumero: 3283620614
- Sähköposti: elisabetta.costantini@unipg.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Ester Illiano, MD
- Puhelinnumero: 3283620614
- Sähköposti: ester.illiano@inwind.it
-
Alatutkija:
- Ester Illiano, MD
-
Päätutkija:
- Elisabetta Costantini, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies 18-50 v
- oligozoospermia: < 5 miljoonaa siittiötä/ml;
- asthenozoospermia: < 32 % progressiivinen liikkuva siittiö;
- teratozoospermia: < 4 % normaaleja muotoja.
Poissulkemiskriteerit:
- atsoospermia
- savu
- käyttää huumeita
- käyttää lääkkeitä, joiden hedelmällisyyteen todettu toksisuus
- altistuminen ympäristölle tai työperäisille myrkyllisille aineille
- altistuminen säteilylle tai lämmölle
- sikotaudin sekundaarinen orkiitti
- sukupuolitaudit
- kryptorkidismin historia
- edellinen kivesten vääntö
- sukuelinten poikkeavuuksia
- lisäkiveksen tai deferensin muutokset
- nivuskirurgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Genante (Tm)
Genante-tabletit Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla 3 kuukauden ajan
|
Ravintolisä miesten hedelmättömyyteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen siemennesteen määrästä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
siemennesteen tilavuus siemennesteanalyysissä
|
1 kuukausi
|
|
Muutos 1 kuukauden siemennesteen määrästä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
siemennesteen tilavuus siemennesteanalyysissä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Siittiöiden kokonaismäärä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
siittiöiden kokonaismäärä siemennesteanalyysissä
|
1 kuukausi
|
|
Muutos 1 kuukaudesta Siittiöiden kokonaismäärä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
siittiöiden kokonaismäärä siemennesteanalyysissä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta siittiöiden pitoisuus 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Siittiöiden pitoisuus siemennesteanalyysissä
|
1 kuukausi
|
|
Muutos 1 kuukaudesta Siittiöiden pitoisuus kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siittiöiden pitoisuus siemennesteanalyysissä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Kokonaisliikkuvuus 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
siittiöiden kokonaisliikkuvuus siemennesteanalyysissä
|
1 kuukausi
|
|
Muutos 1 kuukauden kokonaisliikkuvuudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
siittiöiden kokonaisliikkuvuus siemennesteanalyysissä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Progressiivinen motiliteetti 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Siittiöiden porgressiivinen liikkuvuus siemennesteanalyysissä
|
1 kuukausi
|
|
Muutos 1 kuukaudesta Progressiivinen liikkuvuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siittiöiden progressiivinen liikkuvuus siemennesteanalyysissä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Vitality 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
eläviä siittiöitä
|
1 kuukausi
|
|
Muutos 1 kuukaudesta Vitality 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
eläviä siittiöitä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Siittiöiden morfologia 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
normaalit siittiöiden muodot
|
1 kuukausi
|
|
Muutos 1 kuukaudesta Siittiöiden morfologia 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
normaalit siittiöiden muodot
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen FSH:sta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
FSH:n plasman arviointi
|
1 kuukausi
|
|
Muutos 1 kuukauden FSH:sta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FSH:n plasman arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason LH:sta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
LH:n plasmamaattinen arviointi
|
1 kuukausi
|
|
Muutos 1 kuukauden LH:sta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LH:n plasmamaattinen arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Kokonaistestosteroni 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kokonaistestosteronin plasman arviointi
|
1 kuukausi
|
|
Muutos 1 kuukaudesta Kokonaistestosteroni 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kokonaistestosteronin plasman arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Prolactina 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
prolaktiinin plasman arviointi
|
1 kuukausi
|
|
Muutos 1 kuukauden Prolactinasta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prolaktiinin plasman arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 25-OH-D3-vitamiini 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
25-OH-D3-vitamiinin plasman arviointi
|
1 kuukausi
|
|
Muutos 1 kuukauden iästä 25-OH-D3-vitamiinista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
25-OH-D3-vitamiinin plasman arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Scrotal ultraääni 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kiveksen tilavuus ja verisuonten deferens ultraäänellä
|
1 kuukausi
|
|
Muutos 1 kuukauden Scrotal ultraäänestä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kiveksen tilavuus ja verisuonten deferens ultraäänellä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Trans-rektaalinen Eturauhasen ultraääni 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
eturauhasen tilavuus ja morfologia ultraäänellä
|
1 kuukausi
|
|
Muutos 1 kuukaudesta Trans-rektaalinen Eturauhasen ultraääni 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
eturauhasen tilavuus ja morfologia ultraäänellä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos estradiolin lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
esatrdiolin plasman arviointi
|
1 kuukausi
|
|
Vaihto 1 kuukauden estradiolista 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
esatrdiolin plasman arviointi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ester Illiano, MD, University Of Perugia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Agarwal A, Nallella KP, Allamaneni SS, Said TM. Role of antioxidants in treatment of male infertility: an overview of the literature. Reprod Biomed Online. 2004 Jun;8(6):616-27. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61641-0.
- Griveau JF, Le Lannou D. Reactive oxygen species and human spermatozoa: physiology and pathology. Int J Androl. 1997 Apr;20(2):61-9. doi: 10.1046/j.1365-2605.1997.00044.x.
- Aitken RJ. Free radicals, lipid peroxidation and sperm function. Reprod Fertil Dev. 1995;7(4):659-68. doi: 10.1071/rd9950659.
- de Lamirande E, Leclerc P, Gagnon C. Capacitation as a regulatory event that primes spermatozoa for the acrosome reaction and fertilization. Mol Hum Reprod. 1997 Mar;3(3):175-94. doi: 10.1093/molehr/3.3.175.
- Hughes CM, Lewis SE, McKelvey-Martin VJ, Thompson W. The effects of antioxidant supplementation during Percoll preparation on human sperm DNA integrity. Hum Reprod. 1998 May;13(5):1240-7. doi: 10.1093/humrep/13.5.1240. Erratum In: Hum Reprod 1998 Nov;13(11):3284.
- Erben RG, Soegiarto DW, Weber K, Zeitz U, Lieberherr M, Gniadecki R, Moller G, Adamski J, Balling R. Deletion of deoxyribonucleic acid binding domain of the vitamin D receptor abrogates genomic and nongenomic functions of vitamin D. Mol Endocrinol. 2002 Jul;16(7):1524-37. doi: 10.1210/mend.16.7.0866.
- Hammoud AO, Meikle AW, Peterson CM, Stanford J, Gibson M, Carrell DT. Association of 25-hydroxy-vitamin D levels with semen and hormonal parameters. Asian J Androl. 2012 Nov;14(6):855-9. doi: 10.1038/aja.2012.77. Epub 2012 Oct 8.
- Wong WY, Merkus HM, Thomas CM, Menkveld R, Zielhuis GA, Steegers-Theunissen RP. Effects of folic acid and zinc sulfate on male factor subfertility: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2002 Mar;77(3):491-8. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03229-0.
- Chen Q, Ng V, Mei J, Chia SE. [Comparison of seminal vitamin B12, folate, reactive oxygen species and various sperm parameters between fertile and infertile males]. Wei Sheng Yan Jiu. 2001 Mar;30(2):80-2. Chinese.
- Das S, Lin HS, Ho PC, Ng KY. The impact of aqueous solubility and dose on the pharmacokinetic profiles of resveratrol. Pharm Res. 2008 Nov;25(11):2593-600. doi: 10.1007/s11095-008-9677-1. Epub 2008 Jul 16. Erratum In: Pharm Res. 2008 Dec;25(12):2983.
- Amri A, Chaumeil JC, Sfar S, Charrueau C. Administration of resveratrol: What formulation solutions to bioavailability limitations? J Control Release. 2012 Mar 10;158(2):182-93. doi: 10.1016/j.jconrel.2011.09.083. Epub 2011 Sep 25.
- Orihuela-Campos RC, Tamaki N, Mukai R, Fukui M, Miki K, Terao J, Ito HO. Biological impacts of resveratrol, quercetin, and N-acetylcysteine on oxidative stress in human gingival fibroblasts. J Clin Biochem Nutr. 2015 May;56(3):220-7. doi: 10.3164/jcbn.14-129. Epub 2015 Mar 28.
- Liu J, Yi L, Xiang Z, Zhong J, Zhang H, Sun T. Resveratrol attenuates spinal cord injury-induced inflammatory damage in rat lungs. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Feb 1;8(2):1237-46. eCollection 2015.
- Illiano E, Trama F, Zucchi A, Iannitti RG, Fioretti B, Costantini E. Resveratrol-Based Multivitamin Supplement Increases Sperm Concentration and Motility in Idiopathic Male Infertility: A Pilot Clinical Study. J Clin Med. 2020 Dec 11;9(12). pii: E4017. doi: 10.3390/jcm9124017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESV1
- 3310 (CEAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Miesten hedelmättömyys
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat