Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare l'effetto di reveratrolo, acido folico, vitamina D, vitamina B12 e B6 nell'infertilità maschile

3 marzo 2019 aggiornato da: Elisabetta Costantini, University Of Perugia

Valutazione del trattamento con trans-resveratrolo, acido folico, vitamina D, vitamina B12 e B6 negli uomini con infertilità

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto del Genante(TM) sui parametri dello spermiogramma nei pazienti maschi infertili

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico. Venti pazienti maschi infertili.

I criteri di inclusione sono:

Età: 18-50 anni oligozoospermia: < 5 milioni di spermatozoi/mL; astenozoospermia: < 32% spermatozoi mobili progressivi; teratozoospermia: < 4% forme normali.

Criteri di esclusione:

Pazienti con azoospermia, che fumano, fanno uso di droghe, farmaci con comprovata tossicità per la fertilità, esposti a qualsiasi sostanza tossica ambientale o lavorativa, radiazioni o calore; con orchite secondaria a parotite, malattie sessualmente trasmissibili, anamnesi di criptorchidismo, pregressa torsione testicolare, anomalie genito-urinarie, alterazioni dell'epididimo o dei deferenti; e chirurgia inguinale

La valutazione del pretrattamento includeva:

Analisi del seme Determinazioni ormonali: ormone follicolo-stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH) totale Testosterone totale, estradiolo, prolattina, 25-OH-vitamina D3); ecografia scrotale ecografia prostatica transrettale

Misure di Outocmes (basale, a 1 e 6 mesi):

  • Volume di sperma (ml)
  • Numero totale di spermatozoi (106/eiaculato)
  • Concentrazione spermatica (106/mL)
  • Motilità totale (PR + NP)
  • Motilità progressiva (PR, %)
  • Vitalità (spermatozoi vivi, %)
  • Morfologia degli spermatozoi (forme normali, %)
  • Ph
  • FSH
  • SX
  • Testosterone totale
  • Estradiolo
  • Prolazione
  • 25-OH-vitamina D3
  • ecografia scrotale
  • ecografia prostatica transrettale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Reclutamento
        • Elisabetta Costantini
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ester Illiano, MD
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Costantini, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio 18-50 anni
  • oligozoospermia: < 5 milioni di spermatozoi/mL;
  • astenozoospermia: < 32% spermatozoi mobili progressivi;
  • teratozoospermia: < 4% forme normali.

Criteri di esclusione:

  • azoospermia
  • Fumo
  • usare droghe
  • utilizzare farmaci con comprovata tossicità per la fertilità
  • esposizione a sostanze tossiche ambientali o professionali
  • esposizione a radiazioni o calore
  • orchite secondaria alla parotite
  • Malattie trasmesse sessualmente
  • storia del criptorchidismo
  • precedente torsione testicolare
  • anomalie genitourinarie
  • alterazioni dell'epididimo o dei deferenti
  • chirurgia inguinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Genante (TM)
Genante compresse Una compressa al mattino e una compressa alla sera per 3 mesi
Integratore alimentare: Genante
Un integratore alimentare per l'infertilità maschile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal volume di sperma di riferimento a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
volume di sperma nell'analisi del seme
1 mese
Modifica dal volume di sperma di 1 mese a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
volume di sperma nell'analisi del seme
6 mesi
Variazione rispetto al basale Numero totale di spermatozoi a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
numero totale di spermatozoi nell'analisi del liquido seminale
1 mese
Variazione da 1 mese Numero totale di spermatozoi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
numero totale di spermatozoi nell'analisi del liquido seminale
6 mesi
Variazione dalla concentrazione di spermatozoi al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Concentrazione di spermatozoi nell'analisi del liquido seminale
1 mese
Variazione della concentrazione di spermatozoi a 1 mese a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di spermatozoi nell'analisi del liquido seminale
6 mesi
Variazione dalla motilità totale al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
motilità totale degli spermatozoi nell'analisi del liquido seminale
1 mese
Modifica da 1 mese di motilità totale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
motilità totale degli spermatozoi nell'analisi del liquido seminale
6 mesi
Variazione rispetto al basale Motilità progressiva a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Motilità progressiva degli spermatozoi nell'analisi del liquido seminale
1 mese
Variazione da 1 mese Motilità progressiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Motilità progressiva degli spermatozoi nell'analisi del liquido seminale
6 mesi
Variazione dalla vitalità basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
spermatozoi vivi
1 mese
Cambia da 1 mese Vitality a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
spermatozoi vivi
6 mesi
Modifica della morfologia degli spermatozoi al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
forme normali di spermatozoi
1 mese
Cambiamento da 1 mese Morfologia spermatica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
forme normali di spermatozoi
6 mesi
Variazione dall'FSH basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
valutazione plasmatica dell'FSH
1 mese
Modifica da 1 mese FSH a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione plasmatica dell'FSH
6 mesi
Variazione dal basale LH a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione plasmatica di LH
1 mese
Modifica da 1 mese LH a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione plasmatica di LH
6 mesi
Variazione rispetto al basale Testosterone totale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
valutazione plasmatica del testosterone totale
1 mese
Variazione da 1 mese Testosterone totale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione plasmatica del testosterone totale
6 mesi
Variazione dalla prolattina al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
valutazione plasmatica della prolattina
1 mese
Cambia da 1 mese Prolactina a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione plasmatica della prolattina
6 mesi
Variazione rispetto al basale di 25-OH-vitamina D3 a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
valutazione plasmatica della 25-OH-vitamina D3
1 mese
Cambia da 1 mese 25-OH-vitamina D3 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione plasmatica della 25-OH-vitamina D3
6 mesi
Variazione dall'ecografia scrotale al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
volume del testicolo e dotto deferente mediante ecografia
1 mese
Modifica da 1 mese Ecografia scrotale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
volume del testicolo e dotto deferente mediante ecografia
6 mesi
Variazione rispetto al basale Ecografia prostatica transrettale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
volume e morfologia della prostata mediante ecografia
1 mese
Variazione da 1 mese Ecografia prostatica transrettale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
volume e morfologia della prostata mediante ecografia
6 mesi
Variazione dall'estradiolo basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
valutazione plasmatica dell'esatrdiolo
1 mese
Cambia da 1 mese di estradiolo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione plasmatica dell'esatrdiolo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Collaboratori

Ester Illiano, MD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ester Illiano, MD, University Of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESV1
  • 3310 (CEAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infertilità maschile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi