β-hydroksibutyraatti, glukoosiaineenvaihdunta ja esidiabetes (CETUS)
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand
Cross-over, plasebokontrolloitu, satunnaistettu β-hydroksibutyraattikoe prediabetesissa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää verensokeriaineenvaihdunnan muutoksia ketoniesterijuoman antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi prediabetes on diabeteksen merkittävin riskitekijä. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ketoniesterit alentavat verensokeria sekä paasto- että ruokailutilassa.
Osallistujat vierailevat COSMOS-klinikalla kahdesti, ja heidät jaetaan satunnaisesti joko HVMN-ketonijuomaan tai lumelääkkeeseen cross-over-mallissa. Verinäytteet otetaan peräkkäin 30 minuutin välein enintään 150 minuutin ajan. Verinäytteistä analysoidaan glukoosi ja muut glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- University of Auckland; Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu esidiabetes; määritelty American Diabetes Associationin ohjeiden mukaan
- Aiemmin ainakin yksi akuutti haimatulehdus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka noudattavat ketogeenistä ruokavaliota tai käyttävät ravintolisiä ketoaineita
- Aiempi syöpä tai krooninen haimatulehdus
- Bariatrinen tai maha-suolikanavan leikkaushistoria
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, jotka osallistuvat intensiiviseen kestävyysharjoitteluun tai kilpailevaan yleisurheiluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HVMN ketonijuoma
HVMN-ketonijuomaa annetaan 100 ml:n kokonaistilavuudessa.
|
Vesipohjainen, maustettu urheilujuoma
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 100 ml:n kokonaistilavuudessa.
|
Vesi, stevia, omenahappo ja sakeutusaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosipitoisuuden muutosnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
Muutokset plasman glukoosipitoisuudessa ennen toimenpiteen/plasebon antamista ja sen jälkeen
|
Perustaso, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman insuliini- ja C-peptidipitoisuuksien muutosnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
Muutokset plasman insuliini- ja C-peptidipitoisuuksissa ennen interventio/plasebon antamista ja sen jälkeen
|
Perustaso, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
|
Suoliston ja haimahormonien plasmapitoisuuden muutosnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
Muutokset greliinin, inkretiinien, kolekystokiniinin, gastriinia vapauttavan peptidin, YY-peptidin, oksintomoduliinin, motiliinin, glukagonin, amyliinin, haiman polypeptidin ja vasoaktiivisen suoliston peptidin pitoisuuksissa ennen ja jälkeen toimenpiteen/plasebon annon
|
Perustaso, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
|
Lipidiprofiilin ja ruoansulatusentsyymien muutosnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
Muutokset plasman triglyseridien, glyserolin, kolesterolin ja lipaasien pitoisuuksissa ennen ja jälkeen toimenpiteen/plasebon annon
|
Perustaso, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
|
Proinflammatoristen sytokiinien plasmapitoisuuden muutosnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
Muutokset interleukiini-1β:n, interleukiini-6:n, leptiinin, tuumorinekroositekijän α:n ja monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1:n ja muiden sytokiinien pitoisuuksissa ennen ja jälkeen interventio/plasebon annon
|
Perustaso, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
|
Rautaaineenvaihdunnan merkkiaineiden plasmapitoisuuden muutosnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
Muutokset ferritiinin, hepsidiinin ja transferriinireseptorin plasmapitoisuudessa ennen ja jälkeen interventio/plasebon annon
|
Perustaso, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
|
Korrelaatio kehon rasvafenotyyppien kanssa
Aikaikkuna: 150 minuuttia
|
Erot plasman glukoosipitoisuuden muutosnopeuden ja magneettikuvauksesta johdetun viskeraalisen rasvan määrän välillä interventiossa/plasebossa
|
150 minuuttia
|
|
Korrelaatio kehon rasvafenotyyppien kanssa
Aikaikkuna: 150 minuuttia
|
Erot plasman glukoosipitoisuuden muutosnopeuden ja magneettikuvauksesta saadun ihonalaisen rasvamäärän välillä interventiossa/plasebossa
|
150 minuuttia
|
|
Korrelaatio kehon rasvafenotyyppien kanssa
Aikaikkuna: 150 minuuttia
|
Erot plasman glukoosipitoisuuden muutosnopeuden ja magneettikuvauksesta peräisin olevan maksan rasvaprosentin välillä interventiossa/plasebossa
|
150 minuuttia
|
|
Korrelaatio fyysisen aktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: 150 minuuttia
|
Erot plasman glukoosipitoisuuden muutosnopeuden ja metabolisten ekvivalenttien pistemäärän välillä interventiossa/plasebossa
|
150 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu Y, Bharmal SH, Kimita W, Petrov MS. Effect of acute ketosis on lipid profile in prediabetes: findings from a cross-over randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2022 Jul 23;21(1):138. doi: 10.1186/s12933-022-01571-z.
- Bharmal SH, Alarcon Ramos GC, Ko J, Petrov MS. Abdominal fat distribution modulates the metabolic effects of exogenous ketones in individuals with new-onset prediabetes after acute pancreatitis: Results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2021 Jun;43:117-129. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.03.013. Epub 2021 Mar 21.
- Bharmal SH, Cho J, Alarcon Ramos GC, Ko J, Cameron-Smith D, Petrov MS. Acute Nutritional Ketosis and Its Implications for Plasma Glucose and Glucoregulatory Peptides in Adults with Prediabetes: A Crossover Placebo-Controlled Randomized Trial. J Nutr. 2021 Apr 8;151(4):921-929. doi: 10.1093/jn/nxaa417.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/NTB/161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .