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β-hydroxybutyrate, métabolisme du glucose et prédiabète (CETUS)

4 novembre 2019 mis à jour par: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

Essai croisé, contrôlé par placebo et randomisé sur le β-hydroxybutyrate dans le prédiabète

L'étude vise à étudier les changements dans le métabolisme du glucose sanguin après l'administration d'une boisson à base d'ester de cétone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prédiabète d'apparition récente est le facteur de risque le plus important du diabète. Des études cliniques chez des volontaires humains en bonne santé ont démontré que les esters de cétone abaissent la glycémie à jeun et à jeun.

Les participants se rendront à la clinique COSMOS à deux reprises et seront répartis au hasard pour recevoir soit la boisson cétonique HVMN, soit un placebo, dans une conception croisée. Des échantillons de sang seront prélevés séquentiellement toutes les 30 minutes pendant 150 minutes maximum. Des échantillons de sang seront testés pour le glucose et d'autres marqueurs du métabolisme du glucose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • University of Auckland; Auckland City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Particuliers de plus de 18 ans
  • Les personnes diagnostiquées avec un prédiabète ; défini sur la base des directives de l'American Diabetes Association
  • Antécédents d'au moins un épisode de pancréatite aiguë
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui suivent un régime cétogène ou qui consomment des suppléments nutritionnels à base de cétone
  • Antécédents de cancer ou de pancréatite chronique
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou gastro-intestinale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les personnes impliquées dans un entraînement intensif d'endurance ou d'athlétisme de compétition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Boisson cétonique HVMN
La boisson cétonique HVMN sera administrée dans un volume total de 100 ml.
Autre: Cétone HVMN
Boisson sportive aromatisée à base d'eau
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré dans un volume total de 100 ml.
Autre: Placebo
Eau, stévia, acide malique et épaississant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation de la concentration plasmatique de glucose
Délai: Base de référence, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes
Modifications de la concentration plasmatique de glucose avant et après l'administration de l'intervention/placebo
Base de référence, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation des concentrations plasmatiques d'insuline et de peptide C
Délai: Base de référence, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes
Modifications des concentrations plasmatiques d'insuline et de peptide C avant et après l'administration de l'intervention/placebo
Base de référence, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes
Taux de variation de la concentration plasmatique des hormones intestinales et pancréatiques
Délai: Base de référence, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes
Modifications des concentrations plasmatiques de ghréline, d'incrétines, de cholécystokinine, de peptide libérant de la gastrine, de peptide YY, d'oxyntomoduline, de motiline, de glucagon, d'amyline, de polypeptide pancréatique et de peptide intestinal vasoactif avant et après l'administration de l'intervention/placebo
Base de référence, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes
Taux de changement du profil lipidique et des enzymes digestives
Délai: Base de référence, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes
Modifications de la concentration plasmatique des triglycérides, du glycérol, du cholestérol, des lipases avant et après l'administration de l'intervention/placebo
Base de référence, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes
Taux de variation de la concentration plasmatique des cytokines pro-inflammatoires
Délai: Base de référence, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes
Modifications de la concentration plasmatique de l'interleukine-1β, de l'interleukine-6, de la leptine, du facteur de nécrose tumorale α et de la protéine chimiotactique des monocytes-1 et d'autres cytokines avant et après l'administration de l'intervention/placebo
Base de référence, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes
Taux de variation de la concentration plasmatique des marqueurs du métabolisme du fer
Délai: Base de référence, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes
Modifications de la concentration plasmatique de la ferritine, de l'hepcidine, du récepteur de la transferrine avant et après l'administration de l'intervention/placebo
Base de référence, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes
Corrélation avec les phénotypes de graisse corporelle
Délai: 150 minutes
Différences dans l'association entre le taux de variation de la concentration plasmatique de glucose et le volume de graisse viscérale dérivé de l'imagerie par résonance magnétique dans l'intervention/le placebo
150 minutes
Corrélation avec les phénotypes de graisse corporelle
Délai: 150 minutes
Différences dans l'association entre le taux de variation de la concentration plasmatique de glucose et le volume de graisse sous-cutanée dérivé de l'imagerie par résonance magnétique dans l'intervention/le placebo
150 minutes
Corrélation avec les phénotypes de graisse corporelle
Délai: 150 minutes
Différences dans l'association entre le taux de variation de la concentration plasmatique de glucose et le pourcentage de graisse hépatique dérivé de l'imagerie par résonance magnétique dans l'intervention/placebo
150 minutes
Corrélation avec l'activité physique
Délai: 150 minutes
Différences dans l'association entre le taux de variation de la concentration plasmatique de glucose et le score des équivalents métaboliques dans l'intervention/le placebo
150 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Auckland, New Zealand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/NTB/161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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