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β-idrossibutirrato, metabolismo del glucosio e prediabete (CETUS)

4 novembre 2019 aggiornato da: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

Studio incrociato, controllato con placebo, randomizzato del β-idrossibutirrato nel prediabete

Lo studio mira a indagare i cambiamenti nel metabolismo del glucosio nel sangue dopo la somministrazione di una bevanda a base di estere chetonico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prediabete di nuova insorgenza è il fattore di rischio più significativo per il diabete. Studi clinici su volontari umani sani hanno dimostrato che gli esteri chetonici abbassano i livelli di glucosio nel sangue sia a digiuno che a stomaco pieno.

I partecipanti visiteranno la clinica COSMOS in due occasioni e verranno assegnati in modo casuale a ricevere la bevanda chetonica HVMN o il placebo, in un progetto incrociato. I campioni di sangue verranno raccolti in sequenza ogni 30 minuti per un massimo di 150 minuti. I campioni di sangue saranno analizzati per il glucosio e altri marcatori del metabolismo del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • University of Auckland; Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età superiore ai 18 anni
  • Individui con diagnosi di prediabete; definito sulla base delle linee guida dell'American Diabetes Association
  • Storia di almeno un episodio di pancreatite acuta
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Individui che seguono una dieta chetogenica o consumano integratori nutrizionali di chetoni
  • Storia di cancro o pancreatite cronica
  • Storia di chirurgia bariatrica o gastrointestinale
  • Donne incinte o che allattano
  • Individui coinvolti in allenamenti intensivi di resistenza o atletica agonistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevanda chetonica HVMN
La bevanda chetonica HVMN verrà somministrata in un volume totale di 100 ml.
Altro: HVMN chetone
Bevanda sportiva aromatizzata a base d'acqua
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato in un volume totale di 100 ml.
Altro: Placebo
Acqua, stevia, acido malico e agente addensante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di variazione della concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti
Variazioni della concentrazione plasmatica di glucosio prima e dopo la somministrazione dell'intervento/placebo
Baseline, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione delle concentrazioni plasmatiche di insulina e C-peptide
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di insulina e peptide C prima e dopo la somministrazione dell'intervento/placebo
Baseline, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti
Velocità di variazione della concentrazione plasmatica degli ormoni intestinali e pancreatici
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti
Variazioni delle concentrazioni plasmatiche di grelina, incretine, colecistochinina, peptide di rilascio della gastrina, peptide YY, ossintomodulina, motilina, glucagone, amilina, polipeptide pancreatico e peptide intestinale vasoattivo prima e dopo la somministrazione dell'intervento/placebo
Baseline, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti
Tasso di variazione del profilo lipidico e degli enzimi digestivi
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di trigliceridi, glicerolo, colesterolo, lipasi prima e dopo la somministrazione dell'intervento/placebo
Baseline, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti
Velocità di variazione della concentrazione plasmatica delle citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti
Variazioni della concentrazione plasmatica di interleuchina-1β, interleuchina-6, leptina, fattore di necrosi tumorale α e proteina-1 chemiotattica dei monociti e altre citochine prima e dopo la somministrazione dell'intervento/placebo
Baseline, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti
Tasso di variazione della concentrazione plasmatica dei marcatori del metabolismo del ferro
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di ferritina, epcidina, recettore della transferrina prima e dopo la somministrazione dell'intervento/placebo
Baseline, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti
Correlazione con i fenotipi del grasso corporeo
Lasso di tempo: 150 minuti
Differenze nell'associazione tra tasso di variazione della concentrazione plasmatica di glucosio e volume di grasso viscerale derivato dalla risonanza magnetica nell'intervento/placebo
150 minuti
Correlazione con i fenotipi del grasso corporeo
Lasso di tempo: 150 minuti
Differenze nell'associazione tra tasso di variazione della concentrazione plasmatica di glucosio e volume di grasso sottocutaneo derivato dalla risonanza magnetica nell'intervento/placebo
150 minuti
Correlazione con i fenotipi del grasso corporeo
Lasso di tempo: 150 minuti
Differenze nell'associazione tra il tasso di variazione della concentrazione plasmatica di glucosio e la percentuale di grasso epatico derivato dalla risonanza magnetica nell'intervento/placebo
150 minuti
Correlazione con l'attività fisica
Lasso di tempo: 150 minuti
Differenze nell'associazione tra il tasso di variazione della concentrazione plasmatica di glucosio e il punteggio degli equivalenti metabolici nell'intervento/placebo
150 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/NTB/161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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