Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

β-гидроксибутират, метаболизм глюкозы и преддиабет (CETUS)

4 ноября 2019 г. обновлено: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

Перекрестное, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование β-гидроксибутирата при преддиабете

Исследование направлено на изучение изменений в метаболизме глюкозы в крови после приема напитка из эфира кетона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Впервые возникший предиабет является наиболее значимым фактором риска развития сахарного диабета. Клинические исследования на здоровых добровольцах показали, что кетоновые эфиры снижают уровень глюкозы в крови как натощак, так и после приема пищи.

Участники посетят клинику COSMOS дважды и будут случайным образом распределены для получения либо кетонового напитка HVMN, либо плацебо в перекрестном дизайне. Образцы крови будут собираться последовательно каждые 30 минут в течение 150 минут. Образцы крови будут проанализированы на глюкозу и другие маркеры метаболизма глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физические лица старше 18 лет
  • Лица с диагнозом предиабет; определяется на основе рекомендаций Американской диабетической ассоциации
  • История по крайней мере одного эпизода острого панкреатита
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лица, соблюдающие кетогенную диету или принимающие пищевые кетоновые добавки.
  • Рак в анамнезе или хронический панкреатит
  • История бариатрической или желудочно-кишечной хирургии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, занимающиеся интенсивными тренировками на выносливость или соревновательной легкой атлетикой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ХВМН кетоновый напиток
Кетоновый напиток ХВМН будет даваться в общем объеме 100 мл.
Другой: ХВМН Кетон
Ароматизированный спортивный напиток на водной основе
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет дано в общем объеме 100 мл.
Другой: Плацебо
Вода, стевия, яблочная кислота и загуститель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут
Изменения концентрации глюкозы в плазме до и после введения вмешательства/плацебо
Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения концентрации инсулина и С-пептида в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут
Изменения концентрации инсулина и С-пептида в плазме до и после введения вмешательства/плацебо
Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут
Скорость изменения концентрации в плазме кишечных и панкреатических гормонов
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут
Изменения концентрации в плазме грелина, инкретинов, холецистокинина, гастрин-высвобождающего пептида, пептида YY, оксинтомодулина, мотилина, глюкагона, амилина, панкреатического полипептида и вазоактивного интестинального пептида до и после введения вмешательства/плацебо
Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут
Скорость изменения профиля липидов и пищеварительных ферментов
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут
Изменения концентрации триглицеридов, глицерина, холестерина, липазы в плазме до и после введения препарата/плацебо
Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут
Скорость изменения концентрации провоспалительных цитокинов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут
Изменения концентрации в плазме интерлейкина-1β, интерлейкина-6, лептина, фактора некроза опухоли α, моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 и других цитокинов до и после введения вмешательства/плацебо
Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут
Скорость изменения концентрации в плазме маркеров метаболизма железа
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут
Изменения концентрации ферритина, гепсидина, рецептора трансферрина в плазме до и после введения препарата/плацебо
Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут
Корреляция с фенотипами жировых отложений
Временное ограничение: 150 минут
Различия в связи между скоростью изменения концентрации глюкозы в плазме и объемом висцерального жира по данным магнитно-резонансной томографии в группе вмешательства/плацебо
150 минут
Корреляция с фенотипами жировых отложений
Временное ограничение: 150 минут
Различия в связи между скоростью изменения концентрации глюкозы в плазме и объемом подкожной жировой клетчатки по данным магнитно-резонансной томографии в группе вмешательства/плацебо
150 минут
Корреляция с фенотипами жировых отложений
Временное ограничение: 150 минут
Различия в связи между скоростью изменения концентрации глюкозы в плазме и процентным содержанием жира в печени по данным магнитно-резонансной томографии в группе вмешательства/плацебо
150 минут
Корреляция с физической активностью
Временное ограничение: 150 минут
Различия в связи между скоростью изменения концентрации глюкозы в плазме и показателем метаболических эквивалентов при вмешательстве/плацебо
150 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Auckland, New Zealand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/NTB/161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХВМН Кетон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться