Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

β-hydroxybutyrát, metabolismus glukózy a prediabetes (CETUS)

4. listopadu 2019 aktualizováno: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

Zkřížená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie β-hydroxybutyrátu u prediabetu

Cílem studie je prozkoumat změny v metabolismu glukózy v krvi po podání ketonesterového nápoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nově vzniklý prediabetes je nejvýznamnějším rizikovým faktorem diabetu. Klinické studie na zdravých lidských dobrovolnících prokázaly, že ketonové estery snižují hladinu glukózy v krvi nalačno i po jídle.

Účastníci navštíví kliniku COSMOS při dvou příležitostech a budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď ketonový nápoj HVMN, nebo placebo, ve zkříženém designu. Vzorky krve budou odebírány postupně každých 30 minut po dobu až 150 minut. Krevní vzorky budou testovány na glukózu a další markery metabolismu glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • University of Auckland; Auckland City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci starší 18 let
  • Jedinci s diagnózou prediabetes; definované na základě pokynů Americké diabetické asociace
  • Anamnéza alespoň jedné epizody akutní pankreatitidy
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou na ketogenní dietě nebo konzumují výživové ketonové doplňky
  • Anamnéza rakoviny nebo chronické pankreatitidy
  • Bariatrická nebo gastrointestinální chirurgie v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jednotlivci zapojení do intenzivního vytrvalostního tréninku nebo závodní atletiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketonový nápoj HVMN
Ketonový nápoj HVMN bude podáván v celkovém objemu 100 ml.
Jiný: HVMN keton
Sportovní nápoj s příchutí na vodní bázi
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno v celkovém objemu 100 ml.
Jiný: Placebo
Voda, stévie, kyselina jablečná a zahušťovadlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Základní linie, 30, 60, 90, 120 a 150 minut
Změny plazmatické koncentrace glukózy před a po podání intervence/placeba
Základní linie, 30, 60, 90, 120 a 150 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny plazmatických koncentrací inzulínu a C-peptidu
Časové okno: Základní linie, 30, 60, 90, 120 a 150 minut
Změny plazmatických koncentrací inzulínu a C-peptidu před a po podání intervence/placeba
Základní linie, 30, 60, 90, 120 a 150 minut
Rychlost změny plazmatické koncentrace střevních a pankreatických hormonů
Časové okno: Základní linie, 30, 60, 90, 120 a 150 minut
Změny plazmatických koncentrací ghrelinu, inkretinů, cholecystokininu, peptidu uvolňujícího gastrin, peptidu YY, oxyntomodulinu, motilinu, glukagonu, amylinu, pankreatického polypeptidu a vazoaktivního střevního peptidu před a po podání intervence/placeba
Základní linie, 30, 60, 90, 120 a 150 minut
Rychlost změny lipidového profilu a trávicích enzymů
Časové okno: Základní linie, 30, 60, 90, 120 a 150 minut
Změny plazmatických koncentrací triglyceridů, glycerolu, cholesterolu, lipáz před a po podání intervence/placeba
Základní linie, 30, 60, 90, 120 a 150 minut
Rychlost změny plazmatické koncentrace prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Základní linie, 30, 60, 90, 120 a 150 minut
Změny plazmatické koncentrace interleukinu-1β, interleukinu-6, leptinu, tumor nekrotizujícího faktoru α a monocytárního chemoatraktantu proteinu-1 a dalších cytokinů před a po podání intervence/placeba
Základní linie, 30, 60, 90, 120 a 150 minut
Rychlost změny plazmatické koncentrace markerů metabolismu železa
Časové okno: Základní linie, 30, 60, 90, 120 a 150 minut
Změny plazmatické koncentrace feritinu, hepcidinu, transferinového receptoru před a po podání intervence/placeba
Základní linie, 30, 60, 90, 120 a 150 minut
Korelace s fenotypy tělesného tuku
Časové okno: 150 minut
Rozdíly ve spojení mezi rychlostí změny koncentrace glukózy v plazmě a objemem viscerálního tuku odvozeným z magnetické rezonance při intervenci/placebu
150 minut
Korelace s fenotypy tělesného tuku
Časové okno: 150 minut
Rozdíly ve spojení mezi rychlostí změny koncentrace glukózy v plazmě a objemem podkožního tuku odvozeným z magnetické rezonance při intervenci/placebu
150 minut
Korelace s fenotypy tělesného tuku
Časové okno: 150 minut
Rozdíly ve spojení mezi rychlostí změny koncentrace glukózy v plazmě a procentem jaterního tuku odvozeným z magnetické rezonance při intervenci/placebu
150 minut
Korelace s fyzickou aktivitou
Časové okno: 150 minut
Rozdíly ve spojení mezi rychlostí změny koncentrace glukózy v plazmě a skóre metabolických ekvivalentů v intervenci/placebu
150 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Auckland, New Zealand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/NTB/161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HVMN keton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit