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β-Hydroxybutyrat, Glukosestoffwechsel und Prädiabetes (CETUS)

4. November 2019 aktualisiert von: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

Cross-over, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit β-Hydroxybutyrat bei Prädiabetes

Ziel der Studie ist es, Veränderungen im Blutzuckerstoffwechsel nach Einnahme eines Ketonester-Getränks zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu aufgetretener Prädiabetes ist der bedeutendste Risikofaktor für Diabetes. Klinische Studien an gesunden menschlichen Probanden haben gezeigt, dass Ketonester den Blutzuckerspiegel sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand senken.

Die Teilnehmer besuchen die COSMOS-Klinik zweimal und erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder das HVMN-Ketongetränk oder ein Placebo in einem Crossover-Design. Blutproben werden nacheinander alle 30 Minuten für bis zu 150 Minuten entnommen. Blutproben werden auf Glukose und andere Marker des Glukosestoffwechsels untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • University of Auckland; Auckland City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahre
  • Personen, bei denen Prädiabetes diagnostiziert wurde; basierend auf den Richtlinien der American Diabetes Association definiert
  • Vorgeschichte von mindestens einer Episode einer akuten Pankreatitis
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich auf einer ketogenen Diät befinden oder Nahrungsergänzungsmittel mit Ketonen konsumieren
  • Vorgeschichte von Krebs oder chronischer Pankreatitis
  • Geschichte der Adipositas- oder Magen-Darm-Chirurgie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die intensives Ausdauertraining oder Leistungssport betreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HVMN Ketongetränk
HVMN-Ketongetränk wird in einem Gesamtvolumen von 100 ml verabreicht.
Sonstiges: HVMN Keton
Aromatisiertes Sportgetränk auf Wasserbasis
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird in einem Gesamtvolumen von 100 ml verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Wasser, Stevia, Apfelsäure und Verdickungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten
Veränderungen der Plasmaglukosekonzentration vor und nach Verabreichung der Intervention/des Placebos
Grundlinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Plasmainsulin- und C-Peptid-Konzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten
Veränderungen der Plasma-Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen vor und nach Verabreichung der Intervention/des Placebos
Grundlinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten
Änderungsrate der Plasmakonzentration von Darm- und Pankreashormonen
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Ghrelin, Inkretinen, Cholecystokinin, Gastrin-Releasing-Peptid, Peptid YY, Oxyntomodulin, Motilin, Glucagon, Amylin, Pankreas-Polypeptid und vasoaktivem intestinalem Peptid vor und nach der Verabreichung der Intervention/des Placebos
Grundlinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten
Änderungsrate des Lipidprofils und der Verdauungsenzyme
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentration von Triglyceriden, Glycerin, Cholesterin, Lipasen vor und nach Verabreichung der Intervention/des Placebos
Grundlinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten
Änderungsrate der Plasmakonzentration proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentration von Interleukin-1β, Interleukin-6, Leptin, Tumornekrosefaktor α und Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 und anderen Zytokinen vor und nach Verabreichung der Intervention/des Placebos
Grundlinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten
Änderungsrate der Plasmakonzentration von Markern des Eisenstoffwechsels
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentration von Ferritin, Hepcidin, Transferrinrezeptor vor und nach Verabreichung der Intervention/des Placebos
Grundlinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten
Korrelation mit Körperfett-Phänotypen
Zeitfenster: 150 Minuten
Unterschiede in der Assoziation zwischen der Änderungsrate der Plasmaglukosekonzentration und dem aus der Magnetresonanztomographie abgeleiteten viszeralen Fettvolumen in der Intervention/Placebo
150 Minuten
Korrelation mit Körperfett-Phänotypen
Zeitfenster: 150 Minuten
Unterschiede in der Assoziation zwischen der Änderungsrate der Plasmaglukosekonzentration und dem aus der Magnetresonanztomographie abgeleiteten subkutanen Fettvolumen in der Intervention/Placebo
150 Minuten
Korrelation mit Körperfett-Phänotypen
Zeitfenster: 150 Minuten
Unterschiede in der Assoziation zwischen der Änderungsrate der Plasmaglukosekonzentration und dem durch Magnetresonanztomographie ermittelten Leberfettanteil in der Intervention/Placebo
150 Minuten
Zusammenhang mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 150 Minuten
Unterschiede im Zusammenhang zwischen der Änderungsrate der Plasmaglukosekonzentration und den metabolischen Äquivalentwerten in der Intervention/dem Placebo
150 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/NTB/161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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