β-hidroxibutirato, metabolismo de la glucosa y prediabetes (CETUS)
4 de noviembre de 2019 actualizado por: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand
Ensayo cruzado, controlado con placebo, aleatorizado de β-hidroxibutirato en la prediabetes
El estudio tiene como objetivo investigar los cambios en el metabolismo de la glucosa en sangre después de la administración de una bebida de éster de cetona.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La prediabetes de nueva aparición es el factor de riesgo más importante para la diabetes. Los estudios clínicos en voluntarios humanos sanos han demostrado que los ésteres de cetonas reducen los niveles de glucosa en sangre tanto en ayunas como en estado de alimentación.
Los participantes visitarán la clínica COSMOS en dos ocasiones y serán asignados al azar para recibir la bebida de cetona HVMN o un placebo, en un diseño cruzado. Las muestras de sangre se recogerán secuencialmente cada 30 minutos durante un máximo de 150 minutos. Las muestras de sangre se analizarán para detectar glucosa y otros marcadores del metabolismo de la glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- University of Auckland; Auckland City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Particulares mayores de 18 años
- Individuos diagnosticados con prediabetes; definido en base a las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes
- Antecedentes de al menos un episodio de pancreatitis aguda
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Individuos que siguen una dieta cetogénica o consumen suplementos nutricionales de cetonas
- Antecedentes de cáncer o pancreatitis crónica
- Antecedentes de cirugía bariátrica o gastrointestinal.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Individuos involucrados en entrenamiento intensivo de resistencia o atletismo competitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bebida de cetonas HVMN
La bebida de cetona HVMN se administrará en un volumen total de 100 ml.
|
Bebida deportiva con sabor a base de agua
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará en un volumen total de 100 ml.
|
Agua, stevia, ácido málico y espesante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio en la concentración de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Línea base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos
|
Cambios en la concentración de glucosa plasmática antes y después de la administración de la intervención/placebo
|
Línea base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio en las concentraciones plasmáticas de insulina y péptido C
Periodo de tiempo: Línea base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos
|
Cambios en las concentraciones plasmáticas de insulina y péptido C antes y después de la administración de la intervención/placebo
|
Línea base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos
|
|
Tasa de cambio en la concentración plasmática de hormonas intestinales y pancreáticas
Periodo de tiempo: Línea base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos
|
Cambios en las concentraciones plasmáticas de grelina, incretinas, colecistocinina, péptido liberador de gastrina, péptido YY, oxintomodulina, motilina, glucagón, amilina, polipéptido pancreático y péptido intestinal vasoactivo antes y después de la administración de la intervención/placebo
|
Línea base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos
|
|
Tasa de cambio en el perfil de lípidos y enzimas digestivas
Periodo de tiempo: Línea base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos
|
Cambios en la concentración plasmática de triglicéridos, glicerol, colesterol, lipasas antes y después de la administración de la intervención/placebo
|
Línea base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos
|
|
Tasa de cambio en la concentración plasmática de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Línea base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos
|
Cambios en la concentración plasmática de interleucina-1β, interleucina-6, leptina, factor de necrosis tumoral α y proteína 1 quimioatrayente de monocitos y otras citocinas antes y después de la administración de la intervención/placebo
|
Línea base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos
|
|
Tasa de cambio en la concentración plasmática de marcadores del metabolismo del hierro
Periodo de tiempo: Línea base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos
|
Cambios en la concentración plasmática de ferritina, hepcidina, receptor de transferrina antes y después de la administración de la intervención/placebo
|
Línea base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos
|
|
Correlación con los fenotipos de grasa corporal
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
Diferencias en la asociación entre la tasa de cambio en la concentración de glucosa plasmática y el volumen de grasa visceral derivado de imágenes de resonancia magnética en la intervención/placebo
|
150 minutos
|
|
Correlación con los fenotipos de grasa corporal
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
Diferencias en la asociación entre la tasa de cambio en la concentración de glucosa plasmática y el volumen de grasa subcutánea derivado de imágenes de resonancia magnética en la intervención/placebo
|
150 minutos
|
|
Correlación con los fenotipos de grasa corporal
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
Diferencias en la asociación entre la tasa de cambio en la concentración de glucosa plasmática y el porcentaje de grasa hepática derivado de imágenes de resonancia magnética en la intervención/placebo
|
150 minutos
|
|
Correlación con la actividad física
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
Diferencias en la asociación entre la tasa de cambio en la concentración de glucosa plasmática y la puntuación de equivalentes metabólicos en la intervención/placebo
|
150 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu Y, Bharmal SH, Kimita W, Petrov MS. Effect of acute ketosis on lipid profile in prediabetes: findings from a cross-over randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2022 Jul 23;21(1):138. doi: 10.1186/s12933-022-01571-z.
- Bharmal SH, Alarcon Ramos GC, Ko J, Petrov MS. Abdominal fat distribution modulates the metabolic effects of exogenous ketones in individuals with new-onset prediabetes after acute pancreatitis: Results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2021 Jun;43:117-129. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.03.013. Epub 2021 Mar 21.
- Bharmal SH, Cho J, Alarcon Ramos GC, Ko J, Cameron-Smith D, Petrov MS. Acute Nutritional Ketosis and Its Implications for Plasma Glucose and Glucoregulatory Peptides in Adults with Prediabetes: A Crossover Placebo-Controlled Randomized Trial. J Nutr. 2021 Apr 8;151(4):921-929. doi: 10.1093/jn/nxaa417.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/NTB/161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .