Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

β-hydroksybutyrat, glukosemetabolisme og prediabetes (CETUS)

4. november 2019 oppdatert av: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

Cross-over, placebokontrollert, randomisert studie av β-hydroksybutyrat i prediabetes

Studien tar sikte på å undersøke endringer i blodsukkermetabolismen etter administrering av en ketonesterdrikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyoppstått prediabetes er den viktigste risikofaktoren for diabetes. Kliniske studier på friske frivillige har vist at ketonestere senker blodsukkernivået både i fastende og matet tilstand.

Deltakerne vil besøke COSMOS-klinikken ved to anledninger og vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten HVMN-ketondrikken eller placebo, i et cross-over-design. Blodprøver vil bli tatt sekvensielt hvert 30. minutt i opptil 150 minutter. Blodprøver vil bli analysert for glukose og andre markører for glukosemetabolisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • University of Auckland; Auckland City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Personer diagnostisert med prediabetes; definert basert på retningslinjer fra American Diabetes Association
  • Historie med minst én episode med akutt pankreatitt
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er på en ketogen diett eller bruker ernæringsmessige ketontilskudd
  • Historie med kreft eller kronisk pankreatitt
  • Historie om bariatrisk eller gastrointestinal kirurgi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer involvert i intensiv utholdenhetstrening eller konkurrerende friidrett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HVMN ketondrikk
HVMN ketondrikk vil bli gitt i et totalt volum på 100 ml.
Annen: HVMN keton
Vannbasert sportsdrikk med smak
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt i et totalt volum på 100 ml.
Annen: Placebo
Vann, stevia, eplesyre og fortykningsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjon før og etter administrering av intervensjonen/placebo
Grunnlinje, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i plasmainsulin og C-peptidkonsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Endringer i plasmainsulin og C-peptidkonsentrasjoner før og etter administrering av intervensjonen/placebo
Grunnlinje, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Endringshastighet i plasmakonsentrasjon av tarm- og bukspyttkjertelhormoner
Tidsramme: Grunnlinje, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjoner av ghrelin, inkretiner, kolecystokinin, gastrinfrigjørende peptid, peptid YY, oksyntomodulin, motilin, glukagon, amylin, pankreaspolypeptid og vasoaktivt intestinalt peptid før og etter administrering av intervensjonen/placebo
Grunnlinje, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Endringshastighet i lipidprofil og fordøyelsesenzymer
Tidsramme: Grunnlinje, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjon av triglyserider, glyserol, kolesterol, lipaser før og etter administrering av intervensjon/placebo
Grunnlinje, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Endringshastighet i plasmakonsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Grunnlinje, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjon av interleukin-1β, interleukin-6, leptin, tumornekrosefaktor α og monocyttkjemoattraktant protein-1 og andre cytokiner før og etter administrering av intervensjonen/placebo
Grunnlinje, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Endringshastighet i plasmakonsentrasjon av markører for jernmetabolisme
Tidsramme: Grunnlinje, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjon av ferritin, hepcidin, transferrinreseptor før og etter administrering av intervensjonen/placebo
Grunnlinje, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Korrelasjon med kroppsfettfenotyper
Tidsramme: 150 minutter
Forskjeller i assosiasjonen mellom endringshastighet i plasmaglukosekonsentrasjon og magnetisk resonansavbildning-avledet visceralt fettvolum i intervensjon/placebo
150 minutter
Korrelasjon med kroppsfettfenotyper
Tidsramme: 150 minutter
Forskjeller i assosiasjonen mellom endringshastighet i plasmaglukosekonsentrasjon og magnetisk resonansavbildning-avledet subkutant fettvolum i intervensjon/placebo
150 minutter
Korrelasjon med kroppsfettfenotyper
Tidsramme: 150 minutter
Forskjeller i assosiasjonen mellom endringshastighet i plasmaglukosekonsentrasjon og magnetisk resonansavbildning-avledet leverfettprosent i intervensjon/placebo
150 minutter
Sammenheng med fysisk aktivitet
Tidsramme: 150 minutter
Forskjeller i sammenhengen mellom endringshastighet i plasmaglukosekonsentrasjon og metabolske ekvivalenter i intervensjon/placebo
150 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18/NTB/161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HVMN keton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere