Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

β-hydroxybutyrat, glukosemetabolisme og prædiabetes (CETUS)

4. november 2019 opdateret af: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

Cross-over, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med β-hydroxybutyrat i prædiabetes

Undersøgelsen har til formål at undersøge ændringer i blodsukkermetabolismen efter administration af en ketonesterdrik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyopstået prædiabetes er den væsentligste risikofaktor for diabetes. Kliniske undersøgelser med raske frivillige forsøgspersoner har vist, at ketonestere sænker blodsukkerniveauet i både fastende og fødende tilstand.

Deltagerne vil besøge COSMOS-klinikken ved to lejligheder og vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten HVMN-ketondrikken eller placebo i et cross-over-design. Blodprøver vil blive indsamlet sekventielt hvert 30. minut i op til 150 minutter. Blodprøver vil blive analyseret for glucose og andre markører for glucosemetabolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • University of Auckland; Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Personer diagnosticeret med prædiabetes; defineret ud fra American Diabetes Associations retningslinjer
  • Anamnese med mindst én episode af akut pancreatitis
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er på en ketogen diæt eller indtager ernæringsmæssige ketontilskud
  • Anamnese med kræft eller kronisk pancreatitis
  • Anamnese med bariatrisk eller gastrointestinal kirurgi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer involveret i intensiv udholdenhedstræning eller konkurrenceatletik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HVMN keton drink
HVMN ketondrik vil blive givet i et samlet volumen på 100 ml.
Andet: HVMN keton
Vandbaseret sportsdrik med smag
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet i et samlet volumen på 100 ml.
Andet: Placebo
Vand, stevia, æblesyre og fortykningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i plasmaglucosekoncentration
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Ændringer i plasmaglukosekoncentration før og efter administration af interventionen/placebo
Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i plasmainsulin og C-peptidkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Ændringer i plasmainsulin og C-peptidkoncentrationer før og efter administration af interventionen/placebo
Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Ændringshastighed i plasmakoncentration af tarm- og bugspytkirtelhormoner
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationer af ghrelin, inkretiner, cholecystokinin, gastrin-frigivende peptid, peptid YY, oxyntomodulin, motilin, glucagon, amylin, pancreaspolypeptid og vasoaktivt intestinalt peptid før og efter administration af interventionen/placebo
Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Ændringshastighed i lipidprofil og fordøjelsesenzymer
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​triglycerider, glycerol, kolesterol, lipaser før og efter administration af interventionen/placebo
Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Ændringshastighed i plasmakoncentration af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Ændringer i plasmakoncentration af interleukin-1β, interleukin-6, leptin, tumornekrosefaktor α og monocyt kemoattraktant protein-1 og andre cytokiner før og efter administration af interventionen/placebo
Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Ændringshastighed i plasmakoncentration af markører for jernmetabolisme
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Ændringer i plasmakoncentration af ferritin, hepcidin, transferrinreceptor før og efter administration af interventionen/placebo
Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Korrelation med kropsfedtfænotyper
Tidsramme: 150 minutter
Forskelle i sammenhængen mellem ændringshastighed i plasmaglukosekoncentration og magnetisk resonansbilleddannelse-afledt visceralt fedtvolumen i interventionen/placebo
150 minutter
Korrelation med kropsfedtfænotyper
Tidsramme: 150 minutter
Forskelle i sammenhængen mellem ændringshastighed i plasmaglukosekoncentration og magnetisk resonansbilleddannelse-afledt subkutan fedtvolumen i interventionen/placeboen
150 minutter
Korrelation med kropsfedtfænotyper
Tidsramme: 150 minutter
Forskelle i sammenhængen mellem ændringshastigheden i plasmaglucosekoncentration og magnetisk resonansbilleddannelse-afledt leverfedtprocent i interventionen/placebo
150 minutter
Sammenhæng med fysisk aktivitet
Tidsramme: 150 minutter
Forskelle i sammenhængen mellem ændringshastighed i plasmaglucosekoncentration og metaboliske ækvivalenter score i interventionen/placeboen
150 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/NTB/161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HVMN keton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner