Nab-paklitakseli ja gemsitabiini metastasoituneessa haimasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tieto, joka on hankittu ennen hoitoa. Potilaille selitettiin täysin ja he ymmärsivät tämän tutkimuksen tarkoituksen, sisällön, ennustetun tehon, farmakologiset vaikutukset ja riskit.

2. kohdeväestö

   • potilailla vahvistettiin metastaattinen haimasyöpä histopatologialla tai sytopatologialla.
   • Ainakin yksi mitattavissa oleva objektiivinen leesio (sekä primaarinen että metastaattinen) tunnistettiin RECIST1.1-kriteerien perusteella;
   • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
   • Odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen ≥ 3 kuukautta
   • Koehenkilöillä on hyvä hoitomyöntyvyys, heitä voidaan hoitaa ja seurata, ja he noudattavat vapaaehtoisesti tämän tutkimuksen asiaankuuluvia ehtoja
   • Ei vasta-aiheita gemsitabiinille ja nab-paklitakseelille.

3. Ikä ja lisääntymistila

   • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
   • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana; Seerumin tai virtsan raskaustestien tulee olla negatiivisia hedelmällisessä iässä oleville naisille 24 tuntia ennen kemoterapian aloittamista;
   • Naiset eivät saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdesairaudella on aivometastaasi;

2. sairaushistoria ja komplikaatiot

   • potilailla oli hallitsematon vakava sairaus, jonka tutkija katsoi voivan vaikuttaa koehenkilön saamaan hoitoa tutkimusohjelman mukaisesti, esimerkiksi potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon infektio, aktiivinen peptinen haavauma jne.
   • Dementia, mielentilan muutos tai mikä tahansa mielisairaus, joka voi haitata ymmärrystä tai tietoista suostumusta tai kyselylomakkeiden täyttämistä;
   • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin terapeuttiselle ainesosalle;
   • Yhdessä muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa lukuun ottamatta haimasyöpää ensimmäisen 5 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen, lukuun ottamatta hyvin hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, paikallista eturauhassyöpää radikaalin resektion jälkeen ja rintasyöpää in situ radikaalin resektion jälkeen.
   • Aiemmin saanut systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen haimasyövän hoitoon;
   • Koehenkilöt, joilla oli aiemmin patologisesti diagnosoitu levyepiteelisyöpä (ei elinrajoituksia) ja jotka ovat saaneet neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa taksoniohjelmalla.
   • Potilaat, joilla oli asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia.

3. Fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen epänormaalit tulokset

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 90 g/l 1,5 × 109/l; Verihiutaleet (PLT) 90 g/l 100 × 109/l; Hemoglobiini (Hgb) < 90g/l
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT] / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN), > 5 × normaalin yläraja (ULN) ) (maksa metastaasit); kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × ULN;
   • Kreatiniini (CRE)> 1,5 × ULN
   • Protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 × ULN. Ellei kohde ollut saanut antikoagulanttihoitoa
4. Koehenkilöillä oli hepatiitti b -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hbv-dna-tiitteri ääreisveressä suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 kopioluku /L; Jos HBsAg on positiivinen ja ääreisveren hbv-dna <1000 kopioluku /L, koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos tutkija katsoo, että krooninen hepatiitti b on vakaa eikä lisää koehenkilöiden riskiä.
5. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) - tai hepatiitti C -virus (HCV) -positiiviset potilaat;
6. Potilaat yhdistettynä muihin kasvainlääkkeisiin.
7. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen tai muuhun interventiotutkimukseen 30 päivää ennen seulontajaksoa.
8. Tutkijat katsoivat, että oli muitakin ehtoja, jotka eivät olleet sopivia ilmoittautumiseen.