Nab-paclitaxel a gemcitabin u metastatického karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou. Pacientům byl plně vysvětlen a rozuměli účelu, obsahu, předpokládané účinnosti, farmakologickým účinkům a rizikům této studie.

2. cílová populace

   • u pacientů byl histopatologií nebo cytopatologií potvrzen metastatický karcinom pankreatu.
   • Na základě kritérií RECIST1.1 byla identifikována alespoň jedna měřitelná objektivní léze (primární i metastatická);
   • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
   • Očekávané přežití po operaci ≥ 3 měsíce
   • Subjekty dobře souhlasí, mohou být léčeny a sledovány a dobrovolně dodržují příslušná ustanovení této studie
   • Žádné kontraindikace pro gemcitabin a nab-paclitaxel.

3. Věk a reprodukční stav

   • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
   • Subjekty v plodném věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období studie; Těhotenské testy v séru nebo moči musí být u žen ve fertilním věku negativní 24 hodin před zahájením chemoterapie;
   • Ženy nesmí laktovat.

Kritéria vyloučení:

1. Cílové onemocnění má mozkové metastázy;

2. anamnéza a komplikace

   • pacienti měli nekontrolovaný závažný zdravotní stav, který podle zkoušejícího může ovlivnit subjekt, aby byl léčen v rámci studijního programu, například pacienti se závažnými zdravotními onemocněními, včetně závažného srdečního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hypertenze, nekontrolované infekce, aktivního peptického vřed atd.
   • Demence, změna duševního stavu nebo jakákoli duševní choroba, která by mohla bránit porozumění nebo informovanému souhlasu nebo vyplňování dotazníků;
   • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli terapeutickou složku;
   • V kombinaci s jinými zhoubnými nádory kromě karcinomu slinivky břišní během prvních 5 let randomizace, kromě dobře léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty po radikální resekci a duktálního karcinomu prsu in situ po radikální resekci.
   • Dříve dostávali systémovou léčbu pokročilého/metastatického karcinomu pankreatu;
   • Subjekty, u kterých byl dříve patologicky diagnostikován spinocelulární karcinom (bez omezení orgánů) a dostávali neoadjuvantní/adjuvantní terapii s režimem taxonů.
   • Pacienti, kteří měli periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší.

3. Abnormální výsledky fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) 90 g/l 1,5 × 109/l; Krevní destičky (PLT) 90 g/L 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) < 90 g/l
   • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) >2,5 × institucionální horní hranice normy (ULN), >5 × institucionální horní hranice normy (ULN ) (hepatální metastázy); Celkový bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN;
   • Kreatinin (CRE) > 1,5 × ULN
   • Protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 × ULN. Pokud subjekt nepodstoupil antikoagulační léčbu
4. Subjekty měly pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a titr hbv-dna v periferní krvi vyšší než nebo rovný 1000 kopií/l; Pokud je HBsAg pozitivní a periferní krev hbv-dna <1000 počet kopií/l, subjekty budou způsobilé pro zařazení, pokud zkoušející usoudí, že chronická hepatitida b je stabilní a nezvyšuje riziko subjektů.
5. pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy C (HCV);
6. Pacienti v kombinaci s jinými protinádorovými léky.
7. Účast na jakékoli zkušební léčbě drogami nebo jiné intervenční klinické studii 30 dní před obdobím screeningu.
8. Výzkumníci se domnívali, že existují další podmínky, které nejsou vhodné pro zápis.