Nab-paklitaksel i gemcytabina w przerzutowym raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma treść uzyskana przed leczeniem. Pacjentom w pełni wyjaśniono i zrozumiano cel, treść, przewidywaną skuteczność, efekty farmakologiczne i ryzyko związane z tym badaniem.

2. populacja docelowa

   • u pacjentów potwierdzono histopatologicznie lub cytopatologicznie raka trzustki z przerzutami.
   • Na podstawie kryteriów RECIST1.1 zidentyfikowano co najmniej jedną mierzalną obiektywną zmianę (zarówno pierwotną, jak i przerzutową);
   • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
   • Przewidywane przeżycie po operacji ≥ 3 miesiące
   • Pacjenci wykazują dobrą zgodność, mogą być leczeni i obserwowani oraz dobrowolnie przestrzegają odpowiednich postanowień tego badania
   • Brak przeciwwskazań do gemcytabiny i nab-paklitakselu.

3. Wiek i status reprodukcyjny

   • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
   • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania; U kobiet w wieku rozrodczym testy ciążowe z surowicy lub moczu muszą być ujemne na 24 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii;
   • Kobiety nie mogą mieć laktacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Docelowa choroba ma przerzuty do mózgu;

2. historia choroby i powikłania

   • pacjenci cierpieli na niekontrolowany poważny stan medyczny, który według badacza może mieć wpływ na otrzymanie przez uczestnika leczenia w ramach programu badania, na przykład pacjenci z ciężkimi chorobami, w tym ciężką chorobą serca, chorobą naczyń mózgowych, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem, niekontrolowaną infekcją, czynną chorobą układu trawiennego wrzód itp.
   • Demencja, zmiana stanu psychicznego lub jakakolwiek choroba psychiczna, która mogłaby utrudniać zrozumienie lub świadomą zgodę lub wypełnienie kwestionariuszy;
   • Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik terapeutyczny;
   • W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka trzustki w ciągu pierwszych 5 lat randomizacji, z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego po radykalnej resekcji i raka przewodowego in situ piersi po radykalnej resekcji.
   • Otrzymana wcześniej terapia systemowa zaawansowanego/przerzutowego raka trzustki;
   • Pacjenci, u których wcześniej patologicznie zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego (bez ograniczeń narządowych) i otrzymali terapię neoadiuwantową/adiuwantową z taksonami.
   • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższym.

3. Nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego i badania laboratoryjnego

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 90 g/l 1,5 × 109/l; Płytki krwi (PLT) 90 g/l 100 × 109/l; Hemoglobina (Hgb) < 90g/l
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) >2,5 × górna granica normy (GGN), >5 × górna granica normy (GGN) ) (przerzuty do wątroby), bilirubina całkowita (TBIL) >1,5 × GGN;
   • Kreatynina (CRE) > 1,5 × GGN
   • Czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 × GGN. Chyba że podmiot otrzymał leczenie przeciwzakrzepowe
4. Osoby miały dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg) i miano hbv-dna we krwi obwodowej większe lub równe 1000 kopii/l. będzie kwalifikować się do włączenia, jeśli badacz uzna, że ​​przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B jest stabilne i nie zwiększa ryzyka pacjentów.
5. Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
6. Pacjenci w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
7. Udział w jakimkolwiek próbnym leczeniu farmakologicznym lub innym interwencyjnym badaniu klinicznym na 30 dni przed okresem przesiewowym.
8. Naukowcy uznali, że istnieją inne warunki, które nie nadawały się do rejestracji.