転移性膵臓癌における Nab-パクリタキセルとゲムシタビン

包含基準:

1. 治療前に入手した署名済みのインフォームド コンテンツ。 患者は、本研究の目的、内容、予測される有効性、薬理効果、およびリスクについて十分に説明され、理解されました。

2. ターゲット層

   • 患者は、組織病理学または細胞病理学によって転移性膵臓癌であることが確認されました。
   • RECIST1.1基準に基づいて、少なくとも1つの測定可能な客観的病変（原発性および転移性の両方）が特定されました。
   • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1。
   • 手術後の予想生存期間 ≥ 3 か月
   • -被験者はコンプライアンスが良好であり、治療およびフォローアップが可能であり、この研究の関連規定を自発的に遵守しています
   • ゲムシタビンとナブパクリタキセルの禁忌はありません。

3. 年齢と生殖状態

   • 年齢 18 歳以上 75 歳以下
   • 出産可能年齢の被験者は、研究期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。出産可能年齢の女性は、化学療法開始の 24 時間前に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
   • 女性は授乳してはいけません。

除外基準:

1. 対象疾患に脳転移がある。

2. 病歴と合併症

   • -患者は、治験責任医師が研究プログラムの下で被験者が治療を受けることに影響を与える可能性があると考えた制御されていない深刻な病状を持っていました。潰瘍など
   • 認知症、精神状態の変化、または理解やインフォームドコンセントを妨げる可能性のある精神疾患、またはアンケートへの記入。
   • -治療成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
   • 無作為化から最初の 5 年以内の膵臓がんを除く他の悪性腫瘍と組み合わせて、よく治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮がん、根治的切除後の限局性前立腺がん、および根治的切除後の乳房の非浸潤性乳管がんを除く。
   • 進行性/転移性膵臓がんに対して以前に全身療法を受けた;
   • -以前に扁平上皮癌と病理学的に診断され（臓器制限なし）、分類群レジメンによるネオアジュバント/アジュバント療法を受けた被験者。
   • グレード2以上の末梢神経障害のある患者。

3. 身体検査および臨床検査の異常結果

   • 絶対好中球数 (ANC) 90g/L 1.5 × 109/L;血小板 (PLT) 90g/L 100 × 109/L;ヘモグロビン (Hgb) < 90g/L
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT])) >2.5 × 施設の正常上限 (ULN)、>5 × 施設の正常上限 (ULN) ) (肝転移); 総ビリルビン (TBIL)>1.5 ×ULN;
   • クレアチニン (CRE) > 1.5 × ULN
   • -プロトロンビン時間（PT）および国際正規化比（INR）> 1.5×ULN。 被験者が抗凝固療法を受けていない場合
4. -被験者はb型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性であり、末梢血中のhbv-dna力価が1000コピー数/ L以上;研究者が慢性b型肝炎が安定しており、被験者のリスクを増加させないと考える場合、含める資格があります。
5. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性患者;
6. 他の抗がん剤と併用している患者。
7. -スクリーニング期間の30日前の治験薬治療または別の介入臨床試験への参加。
8. 研究者は、登録に適さない条件が他にもあると考えました。