Nab-paclitaxel e gemcitabina no câncer de pâncreas metastático

Critério de inclusão:

1. Conteúdo informado assinado obtido antes do tratamento. Os pacientes foram totalmente explicados e compreenderam o propósito, conteúdo, eficácia prevista, efeitos farmacológicos e riscos deste estudo.

2. população alvo

   • os pacientes foram confirmados como câncer pancreático metastático por histopatologia ou citopatologia.
   • Pelo menos uma lesão objetiva mensurável (primária e metastática) foi identificada com base nos critérios RECIST1.1;
   • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
   • A sobrevida esperada após a cirurgia ≥ 3 meses
   • Os sujeitos têm boa adesão, podem ser tratados e acompanhados e cumprem voluntariamente as disposições relevantes deste estudo
   • Sem contra-indicações para gemcitabina e nab-paclitaxel.

3. Idade e estado reprodutivo

   • Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
   • Indivíduos em idade reprodutiva devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo; Testes de gravidez de soro ou urina devem ser negativos para mulheres em idade fértil 24 horas antes do início da quimioterapia;
   • As mulheres não devem amamentar.

Critério de exclusão:

1. A doença alvo tem metástase cerebral;

2. histórico médico e complicações

   • os pacientes tinham uma condição médica grave não controlada que o investigador considerou que pode afetar o sujeito para receber tratamento no programa de estudo, por exemplo, pacientes com doenças médicas graves, incluindo doença cardíaca grave, doença cerebrovascular, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção não controlada, péptica ativa úlcera, etc
   • Demência, alteração do estado mental ou qualquer doença mental que possa dificultar a compreensão ou consentimento informado ou preenchimento de questionários;
   • História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente terapêutico;
   • Combinado com outros tumores malignos, exceto câncer pancreático nos primeiros 5 anos de randomização, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular bem tratado da pele, câncer de próstata localizado após ressecção radical e carcinoma ductal in situ da mama após ressecção radical.
   • Recebeu anteriormente terapia sistêmica para câncer pancreático avançado/metastático;
   • Indivíduos que já haviam sido diagnosticados patologicamente com carcinoma de células escamosas (sem limitação de órgão) e receberam terapia neoadjuvante/adjuvante com regime taxa.
   • Pacientes com neuropatia periférica de Grau 2 ou superior.

3. Resultados anormais do exame físico e do exame laboratorial

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 90g/L 1,5 × 109/L; Plaquetas (PLT) 90g/L 100 × 109/L; Hemoglobina (Hgb) < 90g/L
   • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]/alanina aminotransferase (ALT) (piruvato transaminase glutâmica sérica [SGPT]) > 2,5 × limite superior institucional do normal (LSN), > 5 × limite superior institucional do normal (LSN) ) (metástases hepáticas); Bilirrubina total (TBIL)>1,5 × LSN;
   • Creatinina (CRE)> 1,5 × LSN
   • Tempo de protrombina (PT) e razão normalizada internacional (INR) > 1,5 × LSN. A menos que o sujeito tenha recebido tratamento anticoagulante
4. Os indivíduos tinham antígeno de superfície da hepatite b (HBsAg) positivo e título de hbv-dna no sangue periférico maior ou igual a 1000 cópias/L; Se HBsAg for positivo e o sangue periférico hbv-dna <1000 cópias/L, os indivíduos serão elegíveis para inclusão se o investigador considerar que a hepatite b crônica é estável e não aumenta o risco dos indivíduos.
5. Pacientes positivos para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C (HCV);
6. Pacientes combinados com outras drogas antitumorais.
7. Participação em qualquer tratamento medicamentoso experimental ou outro ensaio clínico intervencionista 30 dias antes do período de triagem.
8. Os pesquisadores consideraram que havia outras condições que não eram adequadas para a inscrição.