Nab-paclitaxel e gemcitabina nel carcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

1. Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento. I pazienti sono stati completamente spiegati e hanno compreso lo scopo, i contenuti, l'efficacia prevista, gli effetti farmacologici e i rischi di questo studio.

2. popolazione bersaglio

   • i pazienti sono stati confermati come carcinoma pancreatico metastatico mediante istopatologia o citopatologia.
   • Almeno una lesione oggettiva misurabile (sia primaria che metastatica) è stata identificata in base ai criteri RECIST1.1;
   • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
   • La sopravvivenza attesa dopo l'intervento chirurgico ≥ 3 mesi
   • I soggetti hanno una buona compliance, possono essere curati e seguiti e si conformano volontariamente alle disposizioni pertinenti di questo studio
   • Nessuna controindicazione per gemcitabina e nab-paclitaxel.

3. Età e stato riproduttivo

   • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
   • I soggetti in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio; I test di gravidanza su siero o urina devono essere negativi per le donne in età fertile 24 ore prima dell'inizio della chemioterapia;
   • Le donne non devono allattare.

Criteri di esclusione:

1. La malattia bersaglio ha metastasi cerebrali;

2. anamnesi e complicanze

   • i pazienti presentavano gravi condizioni mediche non controllate che lo sperimentatore riteneva potessero influire sulla ricezione del trattamento da parte del soggetto nell'ambito del programma di studio, ad esempio pazienti con gravi malattie mediche, tra cui gravi malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezione incontrollata, peptica attiva ulcera, ecc.
   • Demenza, cambiamento dello stato mentale o qualsiasi malattia mentale che possa ostacolare la comprensione o il consenso informato o la compilazione di questionari;
   • Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente terapeutico;
   • In combinazione con altri tumori maligni eccetto il carcinoma pancreatico entro i primi 5 anni dalla randomizzazione, eccetto il carcinoma basocellulare o a cellule squamose ben trattato della pelle, il carcinoma prostatico localizzato dopo resezione radicale e il carcinoma duttale in situ della mammella dopo resezione radicale.
   • Precedentemente ricevuto terapia sistemica per carcinoma pancreatico avanzato/metastatico;
   • Soggetti a cui era stato precedentemente diagnosticato patologicamente un carcinoma a cellule squamose (nessuna limitazione d'organo) e che avevano ricevuto terapia neoadiuvante/adiuvante con regime taxa.
   • Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore.

3. Risultati anormali dell'esame fisico e dell'esame di laboratorio

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) 90 g/L 1,5 × 109/L; Piastrine (PLT) 90 g/L 100 × 109/L; Emoglobina (Hgb) < 90 g/L
   • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi ossalacetica glutammica sierica [SGOT]/ alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi piruvato glutammica sierica [SGPT]) >2,5 × limite superiore della norma istituzionale (ULN), >5 × limite superiore della norma istituzionale (ULN) ) (metastasi epatiche); Bilirubina totale (TBIL)>1,5 ×ULN;
   • Creatinina (CRE)> 1,5 × ULN
   • Tempo di protrombina (PT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 × ULN. A meno che il soggetto non abbia ricevuto un trattamento anticoagulante
4. I soggetti presentavano antigene di superficie dell'epatite b (HBsAg) positivo e un titolo di hbv-dna nel sangue periferico maggiore o uguale a 1000 copie/l; se l'HBsAg è positivo e il sangue periferico hbv-dna <1000 copie/l, sarà idoneo per l'inclusione se lo sperimentatore ritiene che l'epatite cronica b sia stabile e non aumenti il ​​rischio dei soggetti.
5. Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o al virus dell'epatite C (HCV);
6. Pazienti combinati con altri farmaci antitumorali.
7. Partecipazione a qualsiasi trattamento farmacologico di prova o altro studio clinico interventistico 30 giorni prima del periodo di screening.
8. I ricercatori hanno ritenuto che esistessero altre condizioni non idonee per l'arruolamento.