Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Signierter informierter Inhalt, der vor der Behandlung erhalten wurde. Den Patienten wurden Zweck, Inhalt, voraussichtliche Wirksamkeit, pharmakologische Wirkungen und Risiken dieser Studie vollständig erklärt und verstanden.

2. Zielbevölkerung

   • die Patienten wurden histopathologisch oder zytopathologisch als metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt.
   • Mindestens eine messbare objektive Läsion (sowohl primär als auch metastatisch) wurde basierend auf den RECIST1.1-Kriterien identifiziert;
   • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
   • Das erwartete Überleben nach der Operation ≥ 3 Monate
   • Die Probanden haben eine gute Compliance, können behandelt und weiterverfolgt werden und halten sich freiwillig an die relevanten Bestimmungen dieser Studie
   • Keine Kontraindikationen für Gemcitabin und Nab-Paclitaxel.

3. Alter und Fortpflanzungsstatus

   • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
   • Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter 24 Stunden vor Beginn der Chemotherapie negativ sein;
   • Frauen dürfen nicht laktieren.

Ausschlusskriterien:

1. Die Zielkrankheit hat zerebrale Metastasen;

2. Anamnese und Komplikationen

   • Patienten hatten eine unkontrollierte schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung des Studienteilnehmers im Rahmen des Studienprogramms beeinträchtigen könnte, z Geschwür usw.
   • Demenz, Veränderung des Geisteszustands oder jede Geisteskrankheit, die das Verständnis oder die Einwilligung nach Aufklärung oder das Ausfüllen von Fragebögen behindern könnte;
   • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen therapeutischen Inhaltsstoff;
   • In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren ausgenommen Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb der ersten 5 Jahre nach Randomisierung, ausgenommen gut behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisiertes Prostatakarzinom nach radikaler Resektion und duktales Karzinom in situ der Brust nach radikaler Resektion.
   • Zuvor erhaltene systemische Therapie für fortgeschrittenen/metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs;
   • Patienten, bei denen zuvor pathologisch ein Plattenepithelkarzinom diagnostiziert worden war (keine Organbeschränkung) und die eine neoadjuvante/adjuvante Therapie mit Taxa-Schema erhielten.
   • Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher.

3. Abnormale Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchung

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) 90 g/l 1,5 × 109/l; Blutplättchen (PLT) 90 g/l 100 × 109/l; Hämoglobin (Hgb) < 90 g/l
   • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]/ Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) > 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), > 5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN ) (Lebermetastasen); Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN;
   • Kreatinin (CRE) > 1,5 × ULN
   • Prothrombinzeit (PT) und International Normalized Ratio (INR) > 1,5 × ULN. Es sei denn, das Subjekt hatte eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten
4. Die Probanden waren Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv und hbv-DNA-Titer im peripheren Blut größer oder gleich 1000 Kopienzahl/l; wenn HBsAg positiv ist und die Hbv-DNA im peripheren Blut <1000 Kopienzahl/l, die Probanden kommen für eine Aufnahme in Frage, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die chronische Hepatitis B stabil ist und das Risiko der Probanden nicht erhöht.
5. Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-positive Patienten;
6. Patienten in Kombination mit anderen Antitumormitteln.
7. Teilnahme an einer medikamentösen Studienbehandlung oder einer anderen interventionellen klinischen Studie 30 Tage vor dem Screening-Zeitraum.
8. Die Forscher waren der Ansicht, dass es andere Bedingungen gab, die für eine Einschreibung nicht geeignet waren.