Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) verrattuna tutkijan kemoterapian valintaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven/esophagogastrisen risteyksen karsinooma, joka eteni ensimmäisen linjan hoidon jälkeen (MK-3475-181/KEYNOTE-181-laajennus)-Chinya

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III satunnaistettu avoin tutkimus yksittäisestä aineesta pembrolitsumabista verrattuna lääkäreiden yksittäiseen lääkeaineeseen doketakseliin, paklitakseliin tai irinotekaaniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen adenokarsinooma ja okasolusyöpä -181)

Kiinassa tehdyssä jatkotutkimuksessa kiinalaiset osallistujat, joilla on edennyt tai metastaattinen ruokatorven adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä tai ruokatorven tyypin I adenokarsinooma (EGJ), joka on edennyt ensilinjan standardihoidon jälkeen, satunnaistetaan saamaan joko pembrolitsumabia yksinään. tai tutkijan valitsema kemoterapia paklitakselin, dosetakselin tai irinotekaanin kanssa.

Ensisijainen jatkotutkimuksen hypoteesi on, että pembrolitsumabihoito pidentää kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinan laajennustutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Kiinassa maailmanlaajuiseen MK-3475-181-tutkimukseen (NCT02564263), sekä ne, jotka osallistuivat Kiinan laajennusjakson aikana.

Toisen pembrolitsumabijakson aikana tapahtuvaa vastetta/etenemistä tai haittatapahtumia ei oteta huomioon tehokkuus- tai turvallisuustulosmittauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100042
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0700)
      • Beijing, Kiina, 100042
        • Chinese PLA General Hospital (Site 0703)
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0712)
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital ( Site 0721)
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( ( Site 0717)
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 0705)
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0720)
      • Qingdao, Kiina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0709)
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0701)
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0727)
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0723)
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0715)
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0725)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0708)
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0707)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0714)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital ( Site 0724)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0722)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital (Site 0704)
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0706)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0719)
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0718)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0726)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven adenokarsinooman tai levyepiteelikarsinooman tai EGJ:n Siewertin tyypin I adenokarsinooman diagnoosi
  • Metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-suoritusasteikolla
  • Dokumentoitu radiografinen tai kliininen sairauden eteneminen enintään yhdellä aikaisemmalla standardihoitolinjalla
  • Voi tarjota joko äskettäin hankitun tai arkistoidun kasvainkudosnäytteen kasvaimen sisäiseen immuunijärjestelmään liittyvää testausta ja ohjelmoitua solukuolemaa (PD)-1 varten
  • Lisääntymiskykyisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen paklitakselin, dosetakselin tai irinotekaaniannoksen jälkeen.
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä osallistuu ja saa tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus (mukaan lukien aiemmat tai nykyiset etäpesäkkeet)
  • on saanut aiemmin syövän vastaista monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai ei ole toipunut aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista
  • Hänellä on ollut vakava yliherkkyysreaktio toisella mAb-hoidolla
  • Aikaisempi hoito PD-1:llä, anti-PD-ligandi 1:llä (PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai aiemmin osallistunut Merckin pembrolitsumabitutkimukseen (MK-3475)
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti käsiteltyä ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää ja/tai parantavasti leikattua in situ kohdunkaulan ja/tai rintasyöpää ja situ tai limakalvonsisäinen nielusyöpä
  • Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Tiedossa tai on positiivinen hepatiitti B (hepatiitti B pinta-antigeenireaktiivinen) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C [hepatiitti C viruksen ribonukleiinihappo (RNA) tai hepatiitti C vasta-aine havaitaan]
  • Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskaana oleva tai lapsen isäksi odottava lapsi tutkimuksen ennustetun keston aikana alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai 180 päivään viimeisen paklitakselin, dosetakselin tai irinotekaaniannoksen jälkeen
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe paklitakselille, dosetakselille tai irinotekaanille tai mille tahansa niiden valmistuksessa käytetylle aineosalle
  • Painonpudotus > 10 % noin 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • On askites tai keuhkopussin effuusio fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Hänellä on ollut dokumentoitu objektiivinen röntgenkuvaus tai kliininen sairauden eteneminen useamman kuin yhden hoitolinjan aikana tai sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän (3 viikon) syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 annosta (noin 2 vuotta). Osallistujat, jotka suorittavat ensimmäisen enintään 35 pembrolitsumabin annoksen (noin 2 vuotta) mutta etenevät hoidon lopettamisen jälkeen, voivat olla oikeutettuja toiseen pembrolitsumabihoitoon tutkijan harkinnan mukaan samalla annoksella ja aikataululla 200 mg IV päivänä 1. jokaisesta 3 viikon syklistä enintään 17 syklin ajan (jopa ~1 vuosi).
Biologinen: pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Active Comparator: Kemoterapia
Osallistujat saavat tutkijan valitseman kemoterapian: paklitakselia 80-100 mg/m^2 IV päivinä 1, 8 ja 15 joka 28 päivän (4 viikon) syklissä, TAI dosetakselia 75 mg/m^2 IV päivänä 1. joka 21 päivän (3 viikon) sykli, TAI irinotekaani 180 mg/m^2 IV jokaisen 14 päivän (2 viikon) syklin 1. päivänä (noin 2 vuotta).
Lääke: paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOL®
Lääke: dosetakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOTERE®
Lääke: irinotekaani
IV-infuusio
Muut nimet:
  • CAMPTOSAR®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Ensimmäisen pembrolitsumabikurssin mediaanikäyttöjärjestelmä kaikille osallistujille esitetään.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu kuolinligandin 1 yhdistetty positiivinen pistemäärä ≥10 (PD-L1 CPS ≥10)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Ensimmäisen pembrolitsumabikurssin mediaanikäyttöjärjestelmä on esitetty osallistujilla, joiden PD-L1 CPS ≥10.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on ruokatorven okasolusyöpä (SCC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Ensimmäisen pembrolitsumabikurssin mediaanikäyttöjärjestelmä esitellään osallistujilla, joilla on ruokatorven SCC.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) arvioituna RECIST 1.1:n avulla keskuskuvauksella myyjän arvostelu. Esitetään prosenttiosuus kaikista osallistujista, jotka kokivat CR:n tai PR:n ensimmäisellä pembrolitsumabikurssilla.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 yhdistetty positiivinen pistemäärä ≥10 (PD-L1 CPS ≥10)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) arvioituna RECIST 1.1:n avulla keskuskuvauksella myyjän arvostelu. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PD-L1 CPS ≥10 ja jotka kokivat CR:n tai PR:n ensimmäisellä pembrolitsumabikurssilla.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) osallistujilla, joilla on ruokatorven okasolusyöpä (SCC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) arvioituna RECIST 1.1:n avulla keskuskuvauksella myyjän arvostelu. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ruokatorven SCC ja jotka kokivat CR:n tai PR:n ensimmäisellä pembrolitsumabikurssilla.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Ensimmäisen pembrolitsumabikurssin PFS:n mediaani, joka on arvioitu keskuskuvaustoimittajan arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaan, on esitetty kaikkien osallistujien osalta.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 yhdistetty positiivinen pistemäärä ≥10 (PD-L1 CPS ≥10)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Ensimmäisen pembrolitsumabikurssin PFS:n mediaani, joka on arvioitu keskuskuvaustoimittajan arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaan, esitetään osallistujille, joiden PD-L1 CPS on ≥10.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) osallistujilla, joilla on ruokatorven okasolusyöpä (SCC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Ensimmäisen pembrolitsumabikurssin PFS:n mediaani, joka on arvioitu keskuskuvaustoimittajan arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaan, esitetään osallistujille, joilla on ruokatorven SCC.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ≥ 1 AE ensimmäisellä pembrolitsumabikurssilla.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ensimmäisen pembrolitsumabikurssin haittavaikutusten vuoksi.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 13. helmikuuta 2019 (jopa ~ 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-181 China Extension
  • 163145 (Rekisterin tunniste: JAPAN-CTI)
  • MK-3475-181 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-181 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa