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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes für Teilnehmer mit fortgeschrittenem Ösophagus-/ösophagogastrischem Übergangskarzinom, das nach Erstlinientherapie fortschritt (MK-3475-181/KEYNOTE-181) – Verlängerungsstudie in China

28. März 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase III mit Einzelwirkstoff Pembrolizumab im Vergleich zu Docetaxel, Paclitaxel oder Irinotecan nach Wahl des Arztes als Einzelwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die nach einer Erstlinien-Standardtherapie fortgeschritten sind (KEYNOTE -181)

In der Verlängerungsstudie in China werden chinesische Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom des Ösophagus oder Siewert-Typ-I-Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ), das nach der Erstlinien-Standardtherapie fortgeschritten ist, randomisiert, um entweder Pembrolizumab als Monotherapie zu erhalten oder die Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes mit Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan.

Die primäre Hypothese der Verlängerungsstudie ist, dass die Behandlung mit Pembrolizumab das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur Behandlung mit Chemotherapie verlängert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die China-Verlängerungsstudie umfasst Teilnehmer, die zuvor in China in die globale Studie für MK-3475-181 (NCT02564263) aufgenommen wurden, sowie diejenigen, die während des Verlängerungszeitraums in China aufgenommen wurden.

Gemäß Protokoll werden Ansprechen/Progression oder unerwünschte Ereignisse während des zweiten Pembrolizumab-Zyklus nicht auf die Wirksamkeits- oder Sicherheitsergebnisse angerechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100042
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0700)
      • Beijing, China, 100042
        • Chinese PLA General Hospital (Site 0703)
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0712)
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital ( Site 0721)
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( ( Site 0717)
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 0705)
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0720)
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0709)
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0701)
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0727)
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0723)
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0715)
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0725)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0708)
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0707)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0714)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital ( Site 0724)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0722)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital (Site 0704)
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0706)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0719)
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0718)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0726)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus oder eines Siewert-Typ-I-Adenokarzinoms des EGJ
  • Metastasierende Erkrankung oder lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Messbare Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Dokumentierter radiologischer oder klinischer Krankheitsverlauf bei nicht mehr oder weniger als einer vorherigen Standardtherapielinie
  • Kann entweder eine neu erhaltene oder archivierte Tumorgewebeprobe für intratumorale immunbezogene Tests und für den antiprogrammierten Zelltod (PD)-1 bereitstellen
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis oder bis 180 Tage nach der letzten Paclitaxel-, Docetaxel- oder Irinotecan-Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit teilnehmende und erhaltende Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation verwendet
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis (einschließlich Vorgeschichte oder aktuelle Metastasen)
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 einen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb), eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie erhalten oder sich aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht von Nebenwirkungen erholt
  • Hatte eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen mAb
  • Vorherige Therapie mit einem PD-1-, Anti-PD-Ligand-1- (PD-L1-) oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder vorherige Teilnahme an der Pembrolizumab-Studie (MK-3475) von Merck
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb der letzten 5 Jahre fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erforderte, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem In-situ-Zervix- und/oder Brustkrebs, und in- situ oder intramukosa Rachenkrebs
  • Erhalten eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-reaktiv) oder bekanntermaßen aktive Hepatitis C in der Vorgeschichte oder positiv für Hepatitis C [Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (RNA) oder Hepatitis-C-Antikörper wird nachgewiesen]
  • Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Schwangere, stillende oder schwangere oder schwangere Kinder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab oder bis 180 Tage nach der letzten Dosis von Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan oder irgendwelchen Bestandteilen, die in ihrer Zubereitung verwendet werden
  • Erlebter Gewichtsverlust > 10 % über ~2 Monate vor der ersten Dosis der Studientherapie
  • Hat Aszites oder Pleuraerguss durch körperliche Untersuchung
  • Hat während oder nach Erhalt von mehr als 1 Therapielinie eine dokumentierte objektive radiologische oder klinische Krankheitsprogression erfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus für bis zu 35 Verabreichungen (bis zu 2 Jahre). Teilnehmer, die den ersten Zyklus von bis zu 35 Verabreichungen von Pembrolizumab (~ 2 Jahre) abschließen, aber nach dem Absetzen Fortschritte machen, können nach Ermessen des Prüfarztes für einen zweiten Zyklus von Pembrolizumab mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan mit 200 mg IV an Tag 1 in Frage kommen von jedem 3-Wochen-Zyklus für bis zu 17 Zyklen (bis zu ~1 Jahr).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes: Paclitaxel 80–100 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen (4-wöchigen) Zyklus ODER Docetaxel 75 mg/m² i.v. an Tag 1 von jeden 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus ODER Irinotecan 180 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 14-tägigen (2-wöchigen) Zyklus (bis zu ~2 Jahre).
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOTERE®
Arzneimittel: Irinotecan
IV-Infusion
Andere Namen:
  • CAMPTOSAR®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das mediane OS für den ersten Pembrolizumab-Kurs bei allen Teilnehmern wird dargestellt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit programmiertem Death-Ligand 1 Combined Positive Score ≥ 10 (PD-L1 CPS ≥ 10)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Dargestellt ist das mediane OS für den ersten Pembrolizumab-Kurs bei Teilnehmern mit einem PD-L1-CPS ≥ 10.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom (SCC) des Ösophagus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das mediane OS für den ersten Pembrolizumab-Kurs bei Teilnehmern mit SCC des Ösophagus wird dargestellt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Die ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: ≥ 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufwiesen, wie anhand von RECIST 1.1 durch zentrale Bildgebung bewertet Anbieterbewertung. Der Prozentsatz aller Teilnehmer, die eine CR oder PR für den ersten Pembrolizumab-Kurs erlebt haben, wird dargestellt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bei Teilnehmern mit programmiertem Death-Ligand 1 Combined Positive Score ≥ 10 (PD-L1 CPS ≥ 10)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Die ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: ≥ 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufwiesen, wie anhand von RECIST 1.1 durch zentrale Bildgebung bewertet Anbieterbewertung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PD-L1-CPS ≥ 10, bei denen eine CR oder PR für den ersten Pembrolizumab-Kurs auftrat, wird dargestellt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom (SCC) des Ösophagus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Die ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: ≥ 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufwiesen, wie anhand von RECIST 1.1 durch zentrale Bildgebung bewertet Anbieterbewertung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SCC des Ösophagus, die eine CR oder PR für den ersten Pembrolizumab-Kurs erlitten haben, wird dargestellt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥ 1 neuen Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. Das mediane PFS für den ersten Pembrolizumab-Kurs, bewertet durch die Überprüfung des zentralen Bildgebungsanbieters gemäß RECIST 1.1 bei allen Teilnehmern, wird dargestellt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bei Teilnehmern mit programmiertem Death-Ligand 1 Combined Positive Score ≥ 10 (PD-L1 CPS ≥ 10)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥ 1 neuen Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. Für Teilnehmer mit einem PD-L1-CPS ≥ 10 wird das mediane PFS für den ersten Pembrolizumab-Zyklus gemäß Bewertung durch den zentralen Bildgebungsanbieter gemäß RECIST 1.1 angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom (SCC) des Ösophagus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥ 1 neuen Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. Das mediane PFS für den ersten Pembrolizumab-Zyklus, bewertet durch die Überprüfung des zentralen Bildgebungsanbieters gemäß RECIST 1.1, wird für Teilnehmer mit SCC des Ösophagus angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥ 1 UE für den ersten Pembrolizumab-Zyklus auftrat, wird angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrachen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE für den ersten Pembrolizumab-Zyklus abgebrochen haben.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse vom 13. Februar 2019 (bis zu ~24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-181 China Extension
  • 163145 (Registrierungskennung: JAPAN-CTI)
  • MK-3475-181 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-181 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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