Estudio de pembrolizumab (MK-3475) versus quimioterapia elegida por el investigador para participantes con carcinoma avanzado de la unión esofágica/esofagogástrica que progresó después de la terapia de primera línea (MK-3475-181/KEYNOTE-181) - Estudio de extensión en China

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas de esófago o adenocarcinoma de Siewert tipo I de la UEG
• Enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada, no resecable
• Esperanza de vida mayor a 3 meses
• Enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
• Estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
• Progresión clínica o radiográfica documentada de la enfermedad en no más o menos de una línea previa de terapia estándar
• Puede proporcionar una muestra de tejido tumoral recién obtenida o de archivo para pruebas intratumorales relacionadas con el sistema inmunitario y para la muerte celular antiprogramada (PD)-1
• Los participantes con potencial reproductivo deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el transcurso del estudio hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o hasta 180 días después de la última dosis de paclitaxel, docetaxel o irinotecan.
• Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

• Actualmente participando y recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o recibir terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa (incluye antecedentes o metástasis actual)
• Ha recibido anticuerpos monoclonales (mAb) contra el cáncer, quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio o no se recuperó de los eventos adversos debido a un agente administrado previamente
• Ha tenido una reacción de hipersensibilidad severa al tratamiento con otro mAb
• Terapia previa con un agente PD-1, anti-PD-Ligando 1 (PD-L1) o anti-PD-L2, o participación previa en el estudio Merck pembrolizumab (MK-3475)
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que progresó o requirió tratamiento activo en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel tratado de forma curativa y/o cánceres de cuello uterino y/o de mama resecado curativamente in situ, e in- cáncer de faringe in situ o intramucoso
• Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días de la primera dosis del medicamento del estudio
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antecedentes conocidos o positivo para hepatitis B (reacción al antígeno de superficie de la hepatitis B) o hepatitis C activa conocida [se detecta ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C o anticuerpo contra la hepatitis C]
• Historia de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o neumonitis actual
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico
• Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio
• Embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio a partir de la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o hasta 180 días después de la última dosis de paclitaxel, docetaxel o irinotecán
• Alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación al paclitaxel, docetaxel o irinotecán o a cualquiera de los componentes utilizados en su preparación
• Pérdida de peso experimentada > 10 % durante ~2 meses antes de la primera dosis de la terapia del estudio
• Tiene ascitis o derrame pleural por examen físico
• Ha experimentado progresión radiográfica o clínica objetiva documentada de la enfermedad durante o después de recibir más de 1 línea de terapia.