Suun kautta otettava kiinalainen kasviperäinen lääke Psoriasis Vulgarikselle, jolla on verenlämpöoireyhtymä
keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Suun kautta otettava kiinalainen kasviperäinen lääke psoriasis vulgarikselle, jolla on verenlämpöoireyhtymä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskuskliininen tutkimus
Suunnittelimme tämän tutkimuksen monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi ja lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida psoriaasin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja uusiutumisen hallintaa veren staasioireyhtymän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on krooninen, uusiutuva, tulehduksellinen, monisysteeminen sairaus, jolle on tunnusomaista tulehdussolujen tunkeutuminen, epidermaalisten keratinosyyttien liikakasvu ja epänormaali erilaistuminen.
Uusimpien tietojen mukaan psoriaasin esiintyvyys aikuisilla on noussut 11,43 prosenttiin, mikä osoittaa, että psoriaasin hallinta ja hoito on edelleen riittämätöntä.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) on yksi tehokkaista menetelmistä psoriaasin hoidossa.
Yhä useammat todisteet tukevat sitä, että psoriaasi ei vaikuta vain ihoon, vaan kärsii myös kroonisesta monisysteemisestä tulehduksesta.
Kiinalainen lääketiede uskoo, että veren lämpö on psoriaasin puhkeamisen syy, joten psoriaasin hoidossa tulisi keskittyä lämmön puhdistamiseen ja veren jäähdyttämiseen.
Siksi menetelmä edistää lämmön puhdistamista ja veren jäähdytystä.
on aina ollut TCM-hoidon ja psoriaasin ehkäisyn painopiste.
Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tarjoaa korkealaatuisia kliinisiä todisteita Jueyin-granulaattien tehon, turvallisuuden ja uusiutumisasteen arvioimiseksi. Tämä lääke on edustava resepti psoriaasin hoitoon veren lämpöoireyhtymän kanssa. psoriasis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
196
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Gansu
-
Nanchang, Gansu, Kiina
- Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Nanning, Guizhou, Kiina
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää länsimaisen lääketieteen psoriaasin diagnostiset kriteerit ja TCM-oireyhtymien diagnostiset kriteerit;
- Ihovauriot sisältävät ≤10 % BSA:ta (vauriot sijaitsevat pääasiassa vartalossa ja/tai raajoissa, kämmenessä/jalkapohjassa, kasvoissa/päänahassa, vulvan aluetta ei sisällytetä);
- Ikä 18–65 vuotta;
- Ne, jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erytroderminen, niveltulehdus, märkärakkula tai pistemäinen psoriaasi;
- Muut aktiiviset ihosairaudet voivat vaikuttaa kunnon arviointiin;
- Vastaanotettu tutkimuslääkkeet, biologiset aineet ja immunosuppressiiviset aineet 1 kuukauden sisällä;
- 2 viikon hoito paikallisilla glukokortikoideilla, valohoidolla jne.;
- Vakavien, hallitsemattomien paikallisten tai systeemisten akuuttien tai kroonisten infektioiden aikana;
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia; tai kliinisen testin indikaattorit jossakin seuraavista tiloista: alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi lisääntynyt > 1,5 kertaa normaalin ylärajasta; kreatiniini nousi 1,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna; veren rutiiniindikaattorit (valkosolujen määrä) Mikä tahansa punasolujen määrä, hemoglobiinimäärä ja verihiutaleiden määrä) on normaalin alarajan alapuolella; tai muut laboratoriopoikkeamat ovat tutkijan mielestä soveltumattomia osallistumaan tutkimukseen;
- Anamneesi pahanlaatuisia kasvaimia ja potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos ja yliherkkyys;
- Tällainen leikkaus tarvitaan suuren leikkauksen tai tutkimuksen aikana 8 viikon ajan;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Henkilö, jolla on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö;
- sinulla on ollut vakavia mielenterveyssairauksia tai suvussa;
- Muita syitä tutkijoiden mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta annettava kiinalainen lääketiede
Koeryhmän osallistujat saavat Jueyin-rakeita kahdesti päivässä aterioiden jälkeen kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Laita jokaista lääkepussia sama määrä samaan astiaan, kaada noin 50 ml lämmintä vettä, sekoita, kunnes hiukkaset ovat periaatteessa liuenneet, ja lisää sitten sopiva määrä kiehuvaa vettä laimentaaksesi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suun kautta otettava kiinalaisen lääketieteen lumelääke
Lumeryhmän osallistujat saavat Jueyin-raeplaseboa kaksi kertaa päivässä aterioiden jälkeen kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Laita jokaista lääkepussia sama määrä samaan astiaan, kaada noin 50 ml lämmintä vettä, sekoita, kunnes hiukkaset ovat periaatteessa liuenneet, ja lisää sitten sopiva määrä kiehuvaa vettä laimentaaksesi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alue ja vaikeusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi sisältää psoriaattisten plakkien luokittelun eryteeman (E), infiltraation (I) ja hilseilyn (D) perusteella.
Vakavuusaste on 0-4 kunkin kriteerin osalta (0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vakava ja 4 - erittäin vakava).
Keho on jaettu 4 alueeseen, pää, yläraajoihin, vartaloon ja alaraajoihin, ja kunkin alueen pinta-alan osallistuminen luokitellaan asteikolla 0-6 (0 - 0 % osallistuminen, 1 -
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
Psoriasikseen liittyvän BSA:n prosenttiosuus arvioidaan sormenjäljellä, jossa potilaan koko kämmen edustaa noin 1 % koko BSA:sta.
Psoriaasin iholla olevien kädenjälkien lukumäärää kehon osassa käytetään määrittämään, missä määrin psoriaasi vaikuttaa kehon osaan (%)
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
Physician Global Assessment (PGA) pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa punoitusta (E), infiltraatiota (I) ja hilseilyä (D) kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Se lasketaan seuraavasti: PGA-pisteet = (E + I + D) / 3, sitten pisteet on pyöristettävä lähimpään kokonaislukuun [PGA-asteikko: Selkeä (0) - Erittäin vakava (5)].
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitataan ihosairaudesta kärsivien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL).
Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (PRQoL)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
PRQoL:n avulla arvioidaan psoriaasin vaikutusta yksilön sosiaaliseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0-25, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta osallistujan sosiaaliseen elämään.
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitataan leesion kutina 0–100 mm:n välillä helpolla käynnillä (0 ei ole kutinaa ja 100 on maksimikutina).
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
|
TCM-oireiden pisteet
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
TCM-oirepistemäärää käytetään arvioimaan muutoksia verioireyhtymään liittyvissä oireissa hoidon aikana.
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1705302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .