Orale Chinese kruidengeneeskunde voor Psoriasis Vulgaris met Blood Heat Syndrome
22 mei 2019 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Orale Chinese kruidengeneeskunde voor Psoriasis Vulgaris met Blood Heat Syndrome: een gerandomiseerde, dubbelblinde, doubledummy, multicenter klinische studie
We hebben deze studie opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie.
Het doel van de studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid, veiligheid en beheersing van het recidiefpercentage van psoriasis met het bloedstasissyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een chronische, recidiverende, inflammatoire multisysteemziekte die wordt gekenmerkt door infiltratie van ontstekingscellen, hyperplasie van epidermale keratinocyten en abnormale differentiatie.
De meest recente gegevens schatten dat de prevalentie van psoriasis bij volwassenen is gestegen tot 11,43%, wat aantoont dat de controle en behandeling van psoriasis nog steeds onvoldoende is.
Recente studies hebben aangetoond dat de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) een van de effectieve methoden is voor de behandeling van psoriasis.
Meer en meer bewijzen ondersteunen de herkenning van psoriasis die niet alleen de huid aantast, maar ook lijdt aan een chronische multisysteemontsteking.
De Chinese geneeskunde gelooft dat de warmte van het bloed de oorzaak is van het ontstaan van psoriasis, dus de behandeling van psoriasis moet zich richten op de methode om warmte op te ruimen en bloed af te koelen.
Daarom is de methode om het opruimen van warmte en het koelen van bloed te bevorderen.
is altijd de focus geweest van TCM-behandeling en preventie van psoriasis.
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal hoogwaardige klinische bewijzen opleveren voor het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en recidiefpercentage van Jueyin-granulaat, een representatief recept voor de behandeling van psoriasis met het bloedwarmtesyndroom, bij de behandeling van psoriasis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
196
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Gansu
-
Nanchang, Gansu, China
- Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Nanning, Guizhou, China
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde voor psoriasis en de diagnostische criteria voor TCM-syndromen;
- Bij huidlaesies is ≤10% lichaamsoppervlak betrokken (de laesies bevinden zich voornamelijk in de romp en/of ledematen, handpalm/zool, gezicht/hoofdhuid, vulvagebied niet inbegrepen);
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar;
- Degenen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met erytrodermische, artritische, pustuleuze of punctate psoriasis;
- Andere actieve huidziekten kunnen de conditiebeoordeling beïnvloeden;
- Binnen 1 maand onderzoeksgeneesmiddelen, biologische middelen en immunosuppressiva ontvangen;
- 2 weken behandeling met lokale glucocorticoïden, fototherapie, enz.;
- Tijdens ernstige, oncontroleerbare lokale of systemische acute of chronische infecties;
- Patiënten met ernstige systemische ziekten; of klinische testindicatoren bij een van de volgende aandoeningen: alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase verhoogd met >1,5 keer de bovengrens van normaal; creatinine verhoogd met 1,5 keer de bovengrens van normaal; bloedroutine-indicatoren (aantal witte bloedcellen) Het aantal rode bloedcellen, het hemoglobinegehalte en het aantal bloedplaatjes) is lager dan de ondergrens van normaal; of andere laboratoriumafwijkingen worden door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek;
- Een geschiedenis van kwaadaardige tumoren en patiënten met primaire of secundaire immunodeficiëntie en overgevoeligheid;
- Een dergelijke operatie is vereist tijdens een grote operatie of studie gedurende 8 weken;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Een persoon met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, drugsmisbruik of drugsmisbruik;
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychische aandoeningen of familiegeschiedenis;
- Andere redenen waarom onderzoekers vinden dat deelname aan dit onderzoek ongepast is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale Chinese geneeskunde
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen Jueyin-granulaat twee keer per dag na de maaltijd, drie keer per week gedurende 8 weken.
|
Doe elke zak met medicijnen in dezelfde hoeveelheid in dezelfde container, giet ongeveer 50 ml warm water, roer tot de deeltjes grotendeels zijn opgelost en voeg dan de juiste hoeveelheid kokend water toe om te verdunnen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Orale Chinese geneeskunde placebo
Deelnemers aan de placebogroep krijgen Jueyin-granulaat-placebo twee keer per dag na de maaltijd, drie keer per week gedurende 8 weken.
|
Doe elke zak met medicijnen in dezelfde hoeveelheid in dezelfde container, giet ongeveer 50 ml warm water, roer tot de deeltjes grotendeels zijn opgelost en voeg dan de juiste hoeveelheid kokend water toe om te verdunnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasisgebied en ernstindex
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling.
|
Psoriasis Area and Severity Index omvat het beoordelen van psoriatische plaques op basis van erytheem (E), infiltratie (I), desquamatie (D).
De ernst wordt beoordeeld van 0-4 voor elk criterium (0 - geen, 1 - licht, 2 - matig, 3 - ernstig en 4 - zeer ernstig).
Het lichaam is verdeeld in 4 regio's, hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen, en voor elke regio wordt de betrokkenheid van het oppervlak beoordeeld op een schaal van 0-6 (0 - 0% betrokkenheid, 1 -
|
Tot 56 dagen na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling.
|
Het percentage lichaamsoppervlak dat betrokken is bij psoriasis wordt geschat door middel van vingerafdrukken, waarbij de hele handpalm van de patiënt ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt.
Het aantal handafdrukken op psoriasishuid in een lichaamsdeel wordt gebruikt om te bepalen in hoeverre het lichaamsdeel is aangetast door psoriasis (%)
|
Tot 56 dagen na de behandeling.
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling.
|
Physician Global Assessment (PGA) wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weergeeft van erytheem (E), infiltratie (I), desquamatie (D) voor alle psoriatische laesies.
Het wordt als volgt berekend: PGA-score = (E + I + D) / 3, daarna moet de score worden afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal [PGA-schaal: duidelijk (0) - zeer ernstig (5)].
|
Tot 56 dagen na de behandeling.
|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling.
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te meten van volwassenen die lijden aan een huidziekte.
Scores variëren van 0-30, een hogere score duidt op een grotere impact op de kwaliteit van leven van een deelnemer.
|
Tot 56 dagen na de behandeling.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (PRQoL)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling.
|
PRQoL wordt gebruikt om de impact van psoriasis op het individuele sociale leven te beoordelen.
Scores variëren van 0-25, een hogere score duidt op een grotere impact op het sociale leven van een deelnemer.
|
Tot 56 dagen na de behandeling.
|
|
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling.
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om laesiepruritus te meten van 0 tot 100 mm bij elk bezoek (waarbij 0 geen pruritus is en 100 maximale pruritus).
|
Tot 56 dagen na de behandeling.
|
|
TCM-symptoomscore
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling.
|
De TCM-symptoomscore wordt gebruikt om veranderingen in bloedsyndroomgerelateerde symptomen tijdens de behandeling te beoordelen.
|
Tot 56 dagen na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018YFC1705302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .