内服中药治疗寻常型银屑病血热证
2019年5月22日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
口服中草药治疗寻常型银屑病血热证：一项随机、双盲、双模拟、多中心临床试验
我们将这项研究设计为一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床试验。
该研究的目的是评估银屑病血瘀证的临床疗效、安全性和控制复发率。
研究概览
详细说明
银屑病是一种慢性、复发性、炎症性、多系统疾病，其特征是炎症细胞浸润、表皮角质形成细胞增生和异常分化。
最新数据估计，成人银屑病患病率已增至11.43%，可见银屑病的控制和治疗仍然不足。
最近的研究表明，中医（TCM）是治疗银屑病的有效方法之一。
越来越多的证据支持认识到银屑病不仅影响皮肤，而且还遭受慢性多系统炎症。
中医认为血热是牛皮癣发病的根本，因此治疗牛皮癣应以清热凉血之法为主。
故行清热凉血之法。
一直是中医治疗和预防银屑病的重点。
本项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验将为评价银屑病血热证代表方厥阴颗粒治疗银屑病血热证的疗效、安全性和复发率提供高质量的临床证据。银屑病。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
196
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kan Ze
- 电话号码：0086-021-65161782-3137
- 邮箱：zekan1@163.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Gansu
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Nanchang、Gansu、中国
- Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
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Guizhou
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Nanning、Guizhou、中国
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合牛皮癣西医诊断标准和中医证候诊断标准；
- 皮损累及≤10% BSA（皮损主要位于躯干和/或四肢、手掌/足底、面部/头皮，外阴区除外）；
- 年龄在18至65岁之间；
- 自愿参加研究并签署知情同意书者。
排除标准：
- 红皮病、关节炎、脓疱性或点状牛皮癣患者；
- 其他活动性皮肤病可能影响病情评估；
- 1个月内接受过研究药物、生物制剂和免疫抑制剂；
- 外用糖皮质激素、光疗等治疗2周；
- 在严重的、无法控制的局部或全身急性或慢性感染期间；
- 患有严重全身性疾病的患者；或临床试验指标有下列情况之一：谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶升高＞1.5倍正常值上限；肌酐增加正常上限的 1.5 倍；血常规指标（白细胞计数（红细胞计数、血红蛋白量、血小板计数）中的任何一项）低于正常值下限；或其他实验室异常被研究者判断为不适合参加试验；
- 恶性肿瘤病史及原发性或继发性免疫缺陷和过敏症患者；
- 此类手术将需要在 8 周内进行大手术或学习；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有酗酒、吸毒或吸毒史的人；
- 有严重精神病史或家族史；
- 研究者认为不适合参与本研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服中药
实验组受试者每天2次饭后服用厥阴颗粒，每周3次，连续服用8周。
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将每袋药物等量放入同一容器中，倒入约50毫升温水，搅拌至颗粒基本溶解，再加入适量开水稀释。
其他名称：
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安慰剂比较：口服中药安慰剂
安慰剂组的参与者将每周 3 次饭后服用厥阴颗粒安慰剂，每天 2 次，持续 8 周。
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将每袋药物等量放入同一容器中，倒入约50毫升温水，搅拌至颗粒基本溶解，再加入适量开水稀释。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数
大体时间：治疗后长达 56 天。
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银屑病面积和严重程度指数涉及根据红斑 (E)、浸润 (I)、脱屑 (D) 对银屑病斑块进行分级。
每个标准的严重程度从 0-4 分级（0 - 无，1 - 轻微，2 - 中度，3 - 严重，4 - 非常严重）。
身体分为 4 个区域，头部、上肢、躯干和下肢，对于每个区域，表面积受累按 0-6 级分级（0 - 0% 受累，1 -
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治疗后长达 56 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体表面积 (BSA)
大体时间：治疗后长达 56 天。
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牛皮癣中涉及的 BSA 百分比通过指纹法估计，其中患者的整个手掌约占总 BSA 的 1%。
身体部位牛皮癣皮肤上的手印数用于确定身体部位受牛皮癣影响的程度（%）
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治疗后长达 56 天。
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医师全球评估 (PGA)
大体时间：治疗后长达 56 天。
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医师整体评估 (PGA) 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑 (E)、浸润 (I)、脱屑 (D) 的整体考虑。
计算公式如下：PGA 分数 = (E + I + D) / 3，则分数需要四舍五入到最接近的整数 [PGA 等级：清除 (0) - 非常严重 (5)]。
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治疗后长达 56 天。
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皮肤科生活质量指数（DLQI）
大体时间：治疗后长达 56 天。
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份参与者报告的问卷，用于衡量患有皮肤病的成年人的健康相关生活质量 (QOL)。
分数范围为 0-30，分数越高表示对参与者的生活质量影响越大。
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治疗后长达 56 天。
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患者报告的生活质量 (PRQoL)
大体时间：治疗后长达 56 天。
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PRQoL 用于评估银屑病对个人社交生活的影响。
分数范围为 0-25，分数越高表示对参与者的社交生活影响越大。
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治疗后长达 56 天。
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视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：治疗后长达 56 天。
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每次就诊时使用视觉模拟量表 (VAS) 测量 0 至 100 毫米的皮损瘙痒（0 表示无瘙痒，100 表示极度瘙痒）。
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治疗后长达 56 天。
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中医症状积分
大体时间：治疗后长达 56 天。
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中医症状积分用于评估治疗过程中血证相关症状的变化。
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治疗后长达 56 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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