- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03961230
Oral kinesisk örtmedicin för psoriasis vulgaris med blodvärmesyndrom
22 maj 2019 uppdaterad av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Oral kinesisk örtmedicin för psoriasis vulgaris med blodvärmesyndrom: en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter klinisk prövning
Vi utformade denna studie som en multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning.
Syftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten, säkerheten och kontrollen av återfallsfrekvensen av psoriasis med blodstasissyndrom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasis är en kronisk, återfallande, inflammatorisk multisystemsjukdom som kännetecknas av infiltration av inflammatoriska celler, hyperplasi av epidermala keratinocyter och onormal differentiering.
Senaste data uppskattar att förekomsten av psoriasis hos vuxna har ökat till 11,43 %, vilket visar att kontrollen och behandlingen av psoriasis fortfarande är otillräcklig.
Nyligen genomförda studier visade att traditionell kinesisk medicin (TCM) är en av de effektiva metoderna för behandling av psoriasis.
Fler och fler bevis stöder erkännandet av att psoriasis inte bara påverkar huden, utan också lider av en kronisk multisysteminflammation.
Kinesisk medicin anser att blodvärmen är roten till uppkomsten av psoriasis, så behandlingen av psoriasis bör fokusera på metoden att rensa värme och kyla blod.
Därför metoden för att främja rensa värme och kyla blod.
har alltid varit i fokus för TCM-behandling och förebyggande av psoriasis.
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att ge högkvalitativa kliniska bevis för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och återfallsfrekvensen av Jueyin granula, ett representativt recept för behandling av psoriasis med blodvärmesyndrom, vid behandling av psoriasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
196
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kan Ze
- Telefonnummer: 0086-021-65161782-3137
- E-post: zekan1@163.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Gansu
-
Nanchang, Gansu, Kina
- Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Nanning, Guizhou, Kina
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följ de diagnostiska kriterierna för västerländsk medicin för psoriasis och de diagnostiska kriterierna för TCM-syndrom;
- Hudskador involverar ≤10 % BSA (lesionerna är huvudsakligen lokaliserade i bålen och/eller extremiteterna, handflatan/sula, ansikte/hårbotten, vulvaområdet ingår inte);
- Ålder mellan 18 och 65 år gammal;
- De som frivilligt deltar i studien och undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med erytrodermisk, artritisk, pustulös eller punktformig psoriasis;
- Andra aktiva hudsjukdomar kan påverka tillståndsbedömningen;
- Fick forskningsläkemedel, biologiska medel och immunsuppressiva medel inom 1 månad;
- 2 veckors behandling med topikala glukokortikoider, fototerapi, etc.;
- Under svåra, okontrollerbara lokala eller systemiska akuta eller kroniska infektioner;
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar; eller kliniska testindikatorer i något av följande tillstånd: alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ökat med >1,5 gånger den övre normalgränsen; kreatinin ökade med 1,5 gånger den övre normalgränsen; blodrutinindikatorer (antal vita blodkroppar) Alla röda blodkroppar, hemoglobinmängder och trombocytantal) är under den nedre normalgränsen; eller andra laboratorieavvikelser bedöms av utredaren vara olämpliga för att delta i försöket;
- En historia av maligna tumörer och patienter med primär eller sekundär immunbrist och överkänslighet;
- Sådan operation kommer att krävas under större operationer eller studier under 8 veckor;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- En person med en historia av alkoholmissbruk, drogmissbruk eller drogmissbruk;
- Har en historia av allvarlig psykisk sjukdom eller familjehistoria;
- Andra skäl som forskare anser att det är olämpligt att delta i denna forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oral kinesisk medicin
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få Jueyin granulat två gånger dagligen efter måltid tre gånger i veckan i 8 veckor.
|
Lägg varje påse med medicin i samma mängd i samma behållare, häll ca 50 ml varmt vatten, rör om tills partiklarna är i princip lösta och tillsätt sedan lämplig mängd kokande vatten för att späda ut.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Oral kinesisk medicin placebo
Deltagare i placebogruppen kommer att få Jueyin granulat placebo två gånger dagligen efter måltid tre gånger i veckan i 8 veckor.
|
Lägg varje påse med medicin i samma mängd i samma behållare, häll ca 50 ml varmt vatten, rör om tills partiklarna är i princip lösta och tillsätt sedan lämplig mängd kokande vatten för att späda ut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psoriasisområde och svårighetsgradsindex
Tidsram: Upp till 56 dagar efter behandling.
|
Psoriasis Area and Severity Index involverar gradering av psoriasisplack baserat på erytem (E), infiltration (I), desquamation (D).
Allvarligheten graderas från 0-4 för varje kriterium (0 - ingen, 1 - lätt, 2 - måttlig, 3 - svår och 4 - mycket svår).
Kroppen är indelad i 4 regioner, huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter, och för varje region graderas ytarean på en skala 0-6 (0 - 0% involvering, 1 -
|
Upp till 56 dagar efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsyta (BSA)
Tidsram: Upp till 56 dagar efter behandling.
|
Andelen BSA som är involverad i psoriasis uppskattas genom fingeravtryck, där patientens hela handflata representerar cirka 1 % av den totala BSA.
Antalet handavtryck på psoriasishuden i en kroppsdel används för att bestämma i vilken utsträckning kroppsdelen påverkas av psoriasis (%)
|
Upp till 56 dagar efter behandling.
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: Upp till 56 dagar efter behandling.
|
Physician Global Assessment (PGA) poängsätts på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem (E), infiltration (I), desquamation (D) över alla psoriasisskador.
Det beräknas enligt följande: PGA-poäng = (E + I + D) / 3, sedan måste poängen avrundas till närmaste heltal [PGA-skala: Klar (0) - Mycket allvarlig (5)].
|
Upp till 56 dagar efter behandling.
|
Dermatologi Livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: Upp till 56 dagar efter behandling.
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett deltagarrapporterat frågeformulär som används för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för vuxna som lider av en hudsjukdom.
Poäng varierar från 0-30, en högre poäng indikerar en större påverkan på en deltagares livskvalitet.
|
Upp till 56 dagar efter behandling.
|
Patientrapporterad livskvalitet (PRQoL)
Tidsram: Upp till 56 dagar efter behandling.
|
PRQoL används för att bedöma effekten av psoriasis på individens sociala liv.
Poäng varierar från 0-25, en högre poäng indikerar en större inverkan på en deltagares sociala liv.
|
Upp till 56 dagar efter behandling.
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: Upp till 56 dagar efter behandling.
|
Visual Analog Scale (VAS) används för att mäta lesionsklåda från 0 till 100 mm vid ett besök (där 0 är ingen klåda och 100 är maximal klåda).
|
Upp till 56 dagar efter behandling.
|
TCM-symptompoäng
Tidsram: Upp till 56 dagar efter behandling.
|
TCM-symtompoängen används för att bedöma förändringar i blodsyndromrelaterade symtom under behandlingen.
|
Upp till 56 dagar efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Första postat (Faktisk)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018YFC1705302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaAvslutadPlack Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekryteringPsoriasis | Plack Psoriasis | Psoriasis VulgarisFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadPsoriasis | Plack Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Danmark, Österrike, Frankrike, Grekland, Schweiz, Storbritannien, Nederländerna, Sverige
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekryteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
University Hospital, GhentRekryteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekryteringPsoriasis VulgarisFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytering
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekrytering
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentRekryteringPsoriasis VulgarisBelgien
Kliniska prövningar på Jueyin granulat
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University; Liuzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringGastroesofageal reflux | Funktionell dysfoniKina
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital och andra samarbetspartnersOkänd
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadHodgkins sjukdomFörenta staterna