Doustna chińska medycyna ziołowa na łuszczycę zwykłą z zespołem gorąca krwi
22 maja 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Doustne chińskie leki ziołowe na łuszczycę zwykłą z zespołem gorąca krwi: randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Zaprojektowaliśmy to badanie jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne.
Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i kontroli częstości nawrotów łuszczycy z zespołem zastoju krwi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest przewlekłą, nawracającą, zapalną, wieloukładową chorobą charakteryzującą się naciekiem komórek zapalnych, hiperplazją keratynocytów naskórka i nieprawidłowym różnicowaniem.
Najnowsze dane szacują, że częstość występowania łuszczycy u dorosłych wzrosła do 11,43%, co pokazuje, że kontrola i leczenie łuszczycy jest nadal niewystarczające.
Ostatnie badania wykazały, że tradycyjna medycyna chińska (TCM) jest jedną ze skutecznych metod leczenia łuszczycy.
Coraz więcej dowodów przemawia za uznaniem, że łuszczyca nie tylko atakuje skórę, ale także cierpi na chroniczny, wieloukładowy stan zapalny.
Medycyna chińska uważa, że ciepłota krwi jest korzeniem początku łuszczycy, dlatego leczenie łuszczycy powinno koncentrować się na metodzie usuwania ciepła i chłodzenia krwi.
Dlatego metoda promowania usuwania ciepła i chłodzenia krwi.
zawsze była przedmiotem zainteresowania TCM w leczeniu i profilaktyce łuszczycy.
To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dostarczy wysokiej jakości dowodów klinicznych do oceny skuteczności, bezpieczeństwa i częstości nawrotów granulatu Jueyin, reprezentatywnej recepty na leczenie łuszczycy z zespołem rumienia krwi, w leczeniu łuszczyca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
196
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Gansu
-
Nanchang, Gansu, Chiny
- Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Nanning, Guizhou, Chiny
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przestrzegać kryteriów diagnostycznych zachodniej medycyny dla łuszczycy i kryteriów diagnostycznych dla zespołów TCM;
- Zmiany skórne obejmują ≤10% BSA (zmiany są zlokalizowane głównie w tułowiu i/lub kończynach, nie obejmuje dłoni/podeszwy, twarzy/głowy, okolic sromu);
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z erytrodermią, zapaleniem stawów, łuszczycą krostkową lub punktowatą;
- Inne czynne choroby skóry mogą wpływać na ocenę stanu;
- Otrzymane leki badawcze, środki biologiczne i środki immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca;
- 2 tygodnie leczenia miejscowymi glikokortykosteroidami, fototerapią itp.;
- Podczas ciężkich, niekontrolowanych miejscowych lub ogólnoustrojowych ostrych lub przewlekłych infekcji;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi; lub wskaźniki badań klinicznych w jednym z następujących stanów: aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa zwiększona o ponad 1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina wzrosła 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy; rutynowe wskaźniki krwi (liczba białych krwinek) Dowolna liczba czerwonych krwinek, ilość hemoglobiny i liczba płytek krwi) jest poniżej dolnej granicy normy; lub inne nieprawidłowości laboratoryjne zostaną uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu;
- Historia nowotworów złośliwych i pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności i nadwrażliwością;
- Taka operacja będzie wymagana podczas poważnej operacji lub badania przez 8 tygodni;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoba z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków;
- Mieć historię poważnych chorób psychicznych lub historię rodzinną;
- Inne powody, dla których badacze uważają, że udział w tych badaniach jest niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna medycyna chińska
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymywali granulat Jueyin dwa razy dziennie po posiłkach trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Każdą saszetkę leku w tej samej ilości włożyć do tego samego pojemnika, zalać około 50 ml ciepłej wody, mieszać do całkowitego rozpuszczenia cząstek, a następnie dodać odpowiednią ilość wrzątku w celu rozcieńczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Doustne placebo medycyny chińskiej
Uczestnicy z grupy placebo będą otrzymywać placebo w postaci granulek Jueyin dwa razy dziennie po posiłkach trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Każdą saszetkę leku w tej samej ilości włożyć do tego samego pojemnika, zalać około 50 ml ciepłej wody, mieszać do całkowitego rozpuszczenia cząstek, a następnie dodać odpowiednią ilość wrzątku w celu rozcieńczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar i wskaźnik ciężkości łuszczycy
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy obejmuje ocenę blaszek łuszczycowych na podstawie rumienia (E), nacieku (I), złuszczania (D).
Dotkliwość jest oceniana w skali od 0 do 4 dla każdego kryterium (0 – brak, 1 – niewielka, 2 – umiarkowana, 3 – dotkliwa, 4 – bardzo dotkliwa).
Ciało jest podzielone na 4 regiony, głowę, kończyny górne, tułów i kończyny dolne, a dla każdego regionu zajęcie powierzchni jest oceniane w skali 0-6 (zajęcie 0 - 0%, 1 -
|
Do 56 dni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
|
Odsetek BSA zaangażowanych w łuszczycę szacuje się na podstawie odcisków palców, gdzie cała dłoń pacjenta stanowi około 1% całkowitego BSA.
Liczba odcisków dłoni na łuszczycowej skórze na danej części ciała służy do określenia stopnia, w jakim dana część ciała jest dotknięta łuszczycą (%)
|
Do 56 dni po zabiegu.
|
|
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
|
Ogólna ocena lekarska (PGA) jest oceniana w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia (E), nacieku (I), złuszczania (D) we wszystkich zmianach łuszczycowych.
Oblicza się go w następujący sposób: wynik PGA = (E + I + D) / 3, następnie wynik należy zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej [skala PGA: czysty (0) - bardzo ciężki (5)].
|
Do 56 dni po zabiegu.
|
|
Dermatologia Indeks jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) dorosłych cierpiących na choroby skóry.
Wyniki wahają się od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia uczestnika.
|
Do 56 dni po zabiegu.
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów (PRQoL)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
|
PRQoL służy do oceny wpływu łuszczycy na życie społeczne jednostki.
Wyniki wahają się od 0 do 25, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na życie społeczne uczestnika.
|
Do 56 dni po zabiegu.
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do pomiaru świądu zmiany chorobowej w zakresie od 0 do 100 mm podczas każdej wizyty (gdzie 0 oznacza brak świądu, a 100 maksymalny świąd).
|
Do 56 dni po zabiegu.
|
|
Skala objawów TCM
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
|
Skala objawów TCM służy do oceny zmian w objawach związanych z zespołem krwi podczas leczenia.
|
Do 56 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFC1705302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .