Пероральное китайское травяное лекарство от обыкновенного псориаза с синдромом жара крови
22 мая 2019 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Пероральное китайское лекарственное средство на травах для лечения обыкновенного псориаза с синдромом жара крови: рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое клиническое исследование
Мы разработали это исследование как многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Цель исследования — оценить клиническую эффективность, безопасность и контроль частоты рецидивов псориаза с синдромом застоя крови.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориаз представляет собой хроническое рецидивирующее воспалительное мультисистемное заболевание, характеризующееся инфильтрацией воспалительных клеток, гиперплазией эпидермальных кератиноцитов и аномальной дифференцировкой.
Согласно последним данным, распространенность псориаза среди взрослых увеличилась до 11,43%, что показывает, что контроль и лечение псориаза все еще недостаточны.
Недавние исследования показали, что традиционная китайская медицина (ТКМ) является одним из эффективных методов лечения псориаза.
Все больше данных подтверждают признание того, что псориаз поражает не только кожу, но и страдает хроническим мультисистемным воспалением.
Китайская медицина считает, что высокая температура крови является причиной возникновения псориаза, поэтому лечение псориаза должно быть сосредоточено на методе очистки от высокой температуры и охлаждения крови.
Поэтому метод способствует очистке от жара и охлаждению крови.
всегда была в центре внимания ТКМ лечения и профилактики псориаза.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование предоставит высококачественные клинические данные для оценки эффективности, безопасности и частоты рецидивов гранул Jueyin, репрезентативного рецепта для лечения псориаза с синдромом жара крови, при лечении псориаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
196
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kan Ze
- Номер телефона: 0086-021-65161782-3137
- Электронная почта: zekan1@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Gansu
-
Nanchang, Gansu, Китай
- Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Nanning, Guizhou, Китай
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соблюдайте диагностические критерии западной медицины для псориаза и диагностические критерии для синдромов ТКМ;
- Кожные поражения включают ≤10% BSA (поражения в основном локализуются на туловище и/или конечностях, ладонях/подошвах, лице/волосистой части головы, область вульвы не включена);
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Те, кто добровольно участвует в исследовании и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с эритродермическим, артритическим, пустулезным или точечным псориазом;
- Другие активные кожные заболевания могут повлиять на оценку состояния;
- Получал исследуемые препараты, биопрепараты и иммунодепрессанты в течение 1 месяца;
- 2 недели лечения топическими глюкокортикоидами, фототерапией и др.;
- При тяжелых, неконтролируемых местных или системных острых или хронических инфекциях;
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями; или показатели клинического теста в одном из следующих состояний: аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза повышены более чем в 1,5 раза по сравнению с верхней границей нормы; креатинин повышен в 1,5 раза от верхней границы нормы; обычные показатели крови (количество лейкоцитов) Любой из показателей числа эритроцитов, количества гемоглобина и количества тромбоцитов ниже нижнего предела нормы; или другие отклонения в лабораторных показателях расцениваются исследователем как непригодные для участия в исследовании;
- Злокачественные новообразования в анамнезе и больные с первичным или вторичным иммунодефицитом и гиперчувствительностью;
- Такая операция потребуется во время серьезной операции или исследования в течение 8 недель;
- Беременные или кормящие женщины;
- Человек с историей злоупотребления алкоголем, наркоманией или злоупотреблением наркотиками;
- Наличие в анамнезе серьезных психических заболеваний или семейного анамнеза;
- Другие причины, по которым исследователи считают нецелесообразным участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральная китайская медицина
Участники экспериментальной группы будут получать гранулы Jueyin два раза в день после еды три раза в неделю в течение 8 недель.
|
Поместите каждый пакетик с лекарством в одинаковом количестве в один и тот же контейнер, налейте около 50 мл теплой воды, перемешайте до полного растворения частиц, а затем добавьте соответствующее количество кипящей воды для разбавления.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральное китайское лекарство плацебо
Участники группы плацебо будут получать плацебо в гранулах Jueyin два раза в день после еды три раза в неделю в течение 8 недель.
|
Поместите каждый пакетик с лекарством в одинаковом количестве в один и тот же контейнер, налейте около 50 мл теплой воды, перемешайте до полного растворения частиц, а затем добавьте соответствующее количество кипящей воды для разбавления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь псориаза и индекс тяжести
Временное ограничение: До 56 дней после лечения.
|
Индекс площади и тяжести псориаза включает классификацию псориатических бляшек на основе эритемы (E), инфильтрации (I), шелушения (D).
Тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4 по каждому критерию (0 - нет, 1 - легкая, 2 - умеренная, 3 - тяжелая и 4 - очень тяжелая).
Тело разделено на 4 области: голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, и для каждой области поражение площади поверхности оценивается по шкале от 0 до 6 (вовлечение 0–0 %, 1 –
|
До 56 дней после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: До 56 дней после лечения.
|
Процент BSA, вовлеченный в псориаз, оценивается с помощью дактилоскопии, где вся ладонь пациента составляет примерно 1% от общего BSA.
Количество отпечатков ладоней на пораженной псориазом коже части тела используется для определения степени поражения этой части тела псориазом (%)
|
До 56 дней после лечения.
|
|
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: До 56 дней после лечения.
|
Общая оценка врачом (PGA) оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы (E), инфильтрации (I), шелушения (D) во всех псориатических поражениях.
Он рассчитывается следующим образом: оценка PGA = (E + I + D) / 3, затем оценку необходимо округлить до ближайшего целого числа [шкала PGA: ясно (0) — очень тяжело (5)].
|
До 56 дней после лечения.
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: До 56 дней после лечения.
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, которая используется для измерения связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) взрослых, страдающих кожными заболеваниями.
Баллы варьируются от 0 до 30, более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни участника.
|
До 56 дней после лечения.
|
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент (PRQoL)
Временное ограничение: До 56 дней после лечения.
|
PRQoL используется для оценки влияния псориаза на индивидуальную социальную жизнь.
Баллы варьируются от 0 до 25, более высокий балл указывает на большее влияние на социальную жизнь участника.
|
До 56 дней после лечения.
|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: До 56 дней после лечения.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для измерения зуда поражения от 0 до 100 мм при каждом визите (где 0 означает отсутствие зуда, а 100 — максимальный зуд).
|
До 56 дней после лечения.
|
|
Оценка симптомов ТКМ
Временное ограничение: До 56 дней после лечения.
|
Шкала симптомов ТКМ используется для оценки изменений симптомов, связанных с синдромом крови, во время лечения.
|
До 56 дней после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018YFC1705302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вульгарный псориаз
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
Клинические исследования Jueyin гранулы
-
China Academy of Chinese Medical SciencesРекрутингПредсердные преждевременные комплексыКитай
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital; Shanghai... и другие соавторыНеизвестныйБляшечный псориазКитай
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестный
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...НеизвестныйКогнитивные нарушенияКитай
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalЕще не набирают
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... и другие соавторыЗавершенныйКогнитивные нарушенияКитай
-
ASST Ovest MilaneseHippocrates Research; Bonalive Biomaterials LtdРекрутингОстеомиелит стопыИталия
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Beijing Geriatric Hospital; Beijing Changping...РекрутингХеликобактерная инфекция пилориКитай
-
University of L'AquilaЗавершенный