- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03961230
Oral kinesisk urtemedicin mod psoriasis vulgaris med blodvarmesyndrom
22. maj 2019 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Oral kinesisk urtemedicin til psoriasis vulgaris med blodvarmesyndrom: et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, multicenter klinisk forsøg
Vi designet denne undersøgelse som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og kontrol af recidivrate af psoriasis med blodstasissyndrom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en kronisk, recidiverende, inflammatorisk multisystemsygdom karakteriseret ved infiltration af inflammatoriske celler, hyperplasi af epidermale keratinocytter og unormal differentiering.
Seneste data anslår, at forekomsten af psoriasis hos voksne er steget til 11,43 %, hvilket viser, at kontrollen og behandlingen af psoriasis stadig er utilstrækkelig.
Nylige undersøgelser viste, at traditionel kinesisk medicin (TCM) er en af de effektive metoder til behandling af psoriasis.
Flere og flere beviser understøtter anerkendelsen af, at psoriasis ikke kun påvirker huden, men lider også af en kronisk multisystembetændelse.
Kinesisk medicin mener, at blodvarmen er roden til begyndelsen af psoriasis, så behandlingen af psoriasis bør fokusere på metoden til at rense varme og afkøle blod.
Derfor er metoden til at fremme clearing varme og afkøling af blod.
har altid været i fokus for TCM-behandling og forebyggelse af psoriasis.
Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil give højkvalitets kliniske beviser til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og gentagelsesraten af Jueyin granula, en repræsentativ recept til behandling af psoriasis med blodvarmesyndrom, i behandlingen af psoriasis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
196
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kan Ze
- Telefonnummer: 0086-021-65161782-3137
- E-mail: zekan1@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Gansu
-
Nanchang, Gansu, Kina
- Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Nanning, Guizhou, Kina
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overhold de diagnostiske kriterier for vestlig medicin for psoriasis og de diagnostiske kriterier for TCM-syndromer;
- Hudlæsioner involverer ≤10 % BSA (læsionerne er hovedsageligt lokaliseret i krop og/eller lemmer, håndflade/sål, ansigt/hovedbund, vulvaområdet er ikke inkluderet);
- Alder mellem 18 og 65 år;
- De, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med erytrodermisk, arthritisk, pustuløs eller punkteret psoriasis;
- Andre aktive hudsygdomme kan påvirke tilstandsvurderingen;
- Modtaget forskningslægemidler, biologiske midler og immunsuppressive midler inden for 1 måned;
- 2 ugers behandling med topiske glukokortikoider, fototerapi osv.;
- Under alvorlige, ukontrollerbare lokale eller systemiske akutte eller kroniske infektioner;
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme; eller kliniske testindikatorer i en af følgende tilstande: alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase øget med >1,5 gange den øvre normalgrænse; kreatinin steg med 1,5 gange den øvre grænse for normal; blodrutineindikatorer (hvide blodlegemer) Enhver af antallet af røde blodlegemer, hæmoglobinmængden og blodpladetal) er under den nedre normalgrænse; eller andre laboratorieabnormiteter vurderes af investigator til at være uegnede til deltagelse i forsøget;
- En historie med maligne tumorer og patienter med primær eller sekundær immundefekt og overfølsomhed;
- En sådan operation vil være påkrævet under større operationer eller undersøgelser i 8 uger;
- Gravide eller ammende kvinder;
- En person med en historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug;
- Har en historie med alvorlig psykisk sygdom eller familiehistorie;
- Andre grunde til, at forskere mener, at det er uhensigtsmæssigt at deltage i denne forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oral kinesisk medicin
Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage Jueyin granulat to gange dagligt efter måltider tre gange om ugen i 8 uger.
|
Læg hver pose medicin i samme mængde i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand, rør, indtil partiklerne er opløst, og tilsæt derefter passende mængde kogende vand for at fortynde.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Oral kinesisk medicin placebo
Deltagere i placebogruppen vil modtage Jueyin granulat placebo to gange dagligt efter måltider tre gange om ugen i 8 uger.
|
Læg hver pose medicin i samme mængde i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand, rør, indtil partiklerne er opløst, og tilsæt derefter passende mængde kogende vand for at fortynde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psoriasis område og sværhedsgrad indeks
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
|
Psoriasis Area and Severity Index involverer gradering af psoriasisplak baseret på erytem (E), infiltration (I), afskalning (D).
Sværhedsgraden graderes fra 0-4 for hvert kriterium (0 - ingen, 1 - let, 2 - moderat, 3 - svær og 4 - meget svær).
Kroppen er opdelt i 4 regioner, hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter, og for hver region er overfladearealinddragelsen graderet på en 0-6 skala (0 - 0% involvering, 1 -
|
Op til 56 dage efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
|
Procentdelen af BSA involveret i psoriasis estimeres ved fingeraftryk, hvor hele patientens håndflade repræsenterer cirka 1 % af den samlede BSA.
Antallet af håndaftryk på psoriasishud i en kropsdel bruges til at bestemme, i hvor høj grad kropsdelen er påvirket af psoriasis (%)
|
Op til 56 dage efter behandling.
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
|
Physician Global Assessment (PGA) bedømmes på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem (E), infiltration (I), afskalning (D) på tværs af alle psoriasislæsioner.
Det beregnes som følger: PGA-score = (E + I + D) / 3, så skal scoren afrundes til nærmeste hele tal [PGA-skala: Klar (0) - Meget alvorlig (5)].
|
Op til 56 dage efter behandling.
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltagerrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for voksne, der lider af en hudsygdom.
Score varierer fra 0-30, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers livskvalitet.
|
Op til 56 dage efter behandling.
|
Patientrapporteret livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
|
PRQoL bruges til at vurdere virkningen af psoriasis på den enkeltes sociale liv.
Score varierer fra 0-25, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers sociale liv.
|
Op til 56 dage efter behandling.
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at måle læsionskløe fra 0 til 100 mm ved et besøg (hvor 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritis).
|
Op til 56 dage efter behandling.
|
TCM symptom score
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
|
TCM symptomscore bruges til at vurdere ændringer i blodsyndromrelaterede symptomer under behandlingen.
|
Op til 56 dage efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018YFC1705302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaAfsluttetPlaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekrutteringPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneAfsluttetPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Danmark, Østrig, Frankrig, Grækenland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Holland, Sverige
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringPsoriasis VulgarisForenede Stater
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekruttering
Kliniske forsøg med Jueyin granulat
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital og andre samarbejdspartnereUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater