Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální čínský bylinný lék na psoriázu vulgaris se syndromem přehřátí krve

22. května 2019 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Orální čínský bylinný lék na psoriasis vulgaris se syndromem přehřátí krve: randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická klinická studie

Tuto studii jsme navrhli jako multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou klinickou studii. Cílem studie je zhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a kontrolu míry recidivy psoriázy se syndromem krevní stázy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Psoriáza je chronické, recidivující, zánětlivé, multisystémové onemocnění charakterizované infiltrací zánětlivých buněk, hyperplazií epidermálních keratinocytů a abnormální diferenciací. Nejnovější údaje odhadují, že prevalence psoriázy u dospělých vzrostla na 11,43 %, což ukazuje, že kontrola a léčba psoriázy je stále nedostatečná. Nedávné studie ukázaly, že tradiční čínská medicína (TCM) je jednou z účinných metod léčby psoriázy. Stále více důkazů podporuje rozpoznání psoriázy nejen na kůži, ale trpí i chronickým multisystémovým zánětem. Čínská medicína věří, že teplo krve je kořenem vzniku lupénky, proto by se léčba lupénky měla zaměřit na metodu čištění tepla a chlazení krve. Proto je metoda podpory čištění tepla a chlazení krve. byl vždy středem zájmu léčby a prevence psoriázy TCM. Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie poskytne vysoce kvalitní klinické důkazy pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a míry recidivy granulí Jueyin, reprezentativního předpisu pro léčbu psoriázy se syndromem přehřátí krve, při léčbě lupénka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Nanchang, Gansu, Čína
        • Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Nanning, Guizhou, Čína
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dodržujte diagnostická kritéria západní medicíny pro psoriázu a diagnostická kritéria pro syndromy TCM;
  2. Kožní léze zahrnují ≤ 10 % BSA (léze jsou lokalizovány hlavně v trupu a/nebo končetinách, dlani/plotce, obličeji/pokožce hlavy, oblast vulvy není zahrnuta);
  3. Věk mezi 18 a 65 lety;
  4. Ti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s erytrodermickou, artritickou, pustulární nebo tečkovitou psoriázou;
  2. Další aktivní kožní onemocnění mohou ovlivnit hodnocení stavu;
  3. Přijaté výzkumné léky, biologická činidla a imunosupresiva do 1 měsíce;
  4. 2 týdny léčby lokálními glukokortikoidy, fototerapie atd.;
  5. Během těžkých, nekontrolovatelných lokálních nebo systémových akutních nebo chronických infekcí;
  6. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními; nebo indikátory klinických testů v jednom z následujících stavů: alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza zvýšená o >1,5násobek horní hranice normálu; kreatinin zvýšený o 1,5 násobek horní hranice normálu; ukazatele krevní rutiny (počet bílých krvinek) Jakýkoli počet červených krvinek, množství hemoglobinu a počet krevních destiček) je pod spodní hranicí normálu; nebo jiné laboratorní abnormality jsou zkoušejícím posouzeny jako nevhodné pro účast ve studii;
  7. Anamnéza maligních nádorů a pacientů s primární nebo sekundární imunodeficiencí a hypersenzitivitou;
  8. Takový chirurgický zákrok bude vyžadován během velkého chirurgického zákroku nebo studie po dobu 8 týdnů;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Osoba s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo drog;
  11. mít v anamnéze vážné duševní onemocnění nebo rodinnou anamnézu;
  12. Další důvody, proč se výzkumníci domnívají, že je nevhodné se tohoto výzkumu účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální čínská medicína
Účastníci experimentální skupiny budou dostávat Jueyin granule dvakrát denně po jídle třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Každý sáček léku dejte ve stejném množství do stejné nádoby, zalijte asi 50 ml teplé vody, míchejte, dokud se částice v podstatě nerozpustí, a poté přidejte přiměřené množství vroucí vody na zředění.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Komparátor placeba: Placebo perorální čínské medicíny
Účastníci ve skupině s placebem budou dostávat Jueyin granule placebo dvakrát denně po jídle třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Každý sáček léku dejte ve stejném množství do stejné nádoby, zalijte asi 50 ml teplé vody, míchejte, dokud se částice v podstatě nerozpustí, a poté přidejte přiměřené množství vroucí vody na zředění.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Index oblasti a závažnosti psoriázy zahrnuje klasifikaci psoriatických plaků na základě erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D). Závažnost je odstupňována od 0 do 4 pro každé kritérium (0 – žádná, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – závažná a 4 – velmi závažná). Tělo je rozděleno do 4 oblastí, hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny, a pro každou oblast je postižení povrchu odstupňováno na stupnici 0-6 (0-0% postižení, 1-
Až 56 dní po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Procento BSA podílejícího se na psoriáze se odhaduje pomocí otisků prstů, kde celá dlaň pacienta představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na kůži s psoriázou v části těla se používá k určení rozsahu, v jakém je část těla postižena psoriázou (%)
Až 56 dní po ošetření.
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Globální hodnocení lékaře (Pysician Global Assessment, PGA) je hodnoceno na 5bodové škále, která odráží celkové posouzení erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D) napříč všemi psoriatickými lézemi. Vypočítá se následovně: PGA skóre = (E + I + D) / 3, pak je třeba skóre zaokrouhlit na nejbližší celé číslo [PGA stupnice: Jasné (0) - Velmi vážné (5)].
Až 56 dní po ošetření.
Dermatologie Index kvality života (DLQI)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník uváděný účastníky, který se používá k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života účastníka.
Až 56 dní po ošetření.
Kvalita života hlášená pacientem (PRQoL)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
PRQoL se používá k posouzení dopadu psoriázy na individuální společenský život. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na společenský život účastníka.
Až 56 dní po ošetření.
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření svědění lézí od 0 do 100 mm při každé návštěvě (přičemž 0 znamená žádné svědění a 100 znamená maximální svědění).
Až 56 dní po ošetření.
Skóre příznaků TCM
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Skóre symptomů TCM se používá k posouzení změn symptomů souvisejících se syndromem krve během léčby.
Až 56 dní po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018YFC1705302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Jueyinové granule

3
Předplatit