Fitoterapia chinesa oral para psoríase vulgar com síndrome de calor no sangue
22 de maio de 2019 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Fitoterapia Chinesa Oral para Psoríase Vulgar com Síndrome de Calor Sanguíneo: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico
Desenhamos este estudo como um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica, segurança e controle da taxa de recorrência da psoríase com síndrome de estase sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença crônica, recidivante, inflamatória e multissistêmica, caracterizada por infiltração de células inflamatórias, hiperplasia de queratinócitos epidérmicos e diferenciação anormal.
Dados mais recentes estimam que a prevalência da psoríase em adultos tenha aumentado para 11,43%, o que mostra que o controle e tratamento da psoríase ainda é insuficiente.
Estudos recentes mostraram que a medicina tradicional chinesa (MTC) é um dos métodos eficazes para o tratamento da psoríase.
Cada vez mais evidências suportam o reconhecimento de que a psoríase não afeta apenas a pele, mas também sofre uma inflamação crônica multissistêmica.
A medicina chinesa acredita que o calor do sangue é a raiz do aparecimento da psoríase, portanto, o tratamento da psoríase deve se concentrar no método de eliminar o calor e resfriar o sangue.
Portanto, o método de promover a eliminação do calor e resfriamento do sangue.
sempre foi o foco do tratamento da MTC e da prevenção da psoríase.
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo fornecerá evidências clínicas de alta qualidade para avaliar a eficácia, segurança e taxa de recorrência do grânulo de Jueyin, uma prescrição representativa para o tratamento da psoríase com síndrome do calor do sangue, no tratamento de psoríase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
196
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Gansu
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Nanchang, Gansu, China
- Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
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Guizhou
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Nanning, Guizhou, China
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios diagnósticos da medicina ocidental para psoríase e os critérios diagnósticos para síndromes da MTC;
- As lesões de pele envolvem ≤10% BSA (as lesões estão localizadas principalmente no tronco e/ou membros, palma/sola dos pés, face/couro cabeludo, área da vulva não está incluída);
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Aqueles que voluntariamente participarem do estudo e assinarem o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com psoríase eritrodérmica, artrítica, pustulosa ou puntiforme;
- Outras doenças de pele ativas podem afetar a avaliação da condição;
- Recebeu drogas de pesquisa, agentes biológicos e agentes imunossupressores em 1 mês;
- 2 semanas de tratamento com glicocorticoides tópicos, fototerapia, etc.;
- Durante infecções agudas ou crônicas graves, incontroláveis, locais ou sistêmicas;
- Pacientes com doenças sistêmicas graves; ou indicadores de testes clínicos em uma das seguintes condições: alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase aumentada >1,5 vezes o limite superior do normal; creatinina aumentada em 1,5 vezes o limite superior do normal; indicadores de rotina do sangue (contagem de glóbulos brancos) Qualquer contagem de glóbulos vermelhos, quantidade de hemoglobina e contagem de plaquetas) está abaixo do limite inferior do normal; ou outras anormalidades laboratoriais são julgadas pelo investigador como inadequadas para participação no estudo;
- História de tumores malignos e pacientes com imunodeficiência primária ou secundária e hipersensibilidade;
- Tal cirurgia será necessária durante cirurgia de grande porte ou estudo durante 8 semanas;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Uma pessoa com histórico de abuso de álcool, abuso de drogas ou abuso de drogas;
- Ter histórico de doença mental grave ou histórico familiar;
- Outras razões pelas quais os pesquisadores acreditam que é inapropriado participar desta pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicina chinesa oral
Os participantes do grupo experimental receberão grânulos de Jueyin duas vezes ao dia após as refeições três vezes por semana durante 8 semanas.
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Coloque cada saco de medicamento na mesma quantidade no mesmo recipiente, despeje cerca de 50 ml de água morna, mexa até que as partículas estejam basicamente dissolvidas e, em seguida, adicione a quantidade apropriada de água fervente para diluir.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de medicina chinesa oral
Os participantes do grupo placebo receberão placebo em grânulos de Jueyin duas vezes ao dia após as refeições três vezes por semana durante 8 semanas.
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Coloque cada saco de medicamento na mesma quantidade no mesmo recipiente, despeje cerca de 50 ml de água morna, mexa até que as partículas estejam basicamente dissolvidas e, em seguida, adicione a quantidade apropriada de água fervente para diluir.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de psoríase e índice de gravidade
Prazo: Até 56 dias após o tratamento.
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O índice de área e gravidade da psoríase envolve a classificação das placas psoriáticas com base em eritema (E), infiltração (I), descamação (D).
A gravidade é graduada de 0 a 4 para cada critério (0 - nenhum, 1 - leve, 2 - moderado, 3 - grave e 4 - muito grave).
O corpo é dividido em 4 regiões, cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores, e para cada região, o envolvimento da área de superfície é classificado em uma escala de 0-6 (0 - 0% de envolvimento, 1 -
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Até 56 dias após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento.
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A porcentagem de BSA envolvida na psoríase é estimada por impressão digital, onde toda a palma da mão do paciente representa aproximadamente 1% do total de BSA.
O número de impressões de mãos na pele com psoríase em uma parte do corpo é usado para determinar até que ponto a parte do corpo é afetada pela psoríase (%)
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Até 56 dias após o tratamento.
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Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento.
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A avaliação global do médico (PGA) é pontuada em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema (E), infiltração (I), descamação (D) em todas as lesões psoriáticas.
É calculado da seguinte forma: pontuação PGA = (E + I + D) / 3, então a pontuação precisa ser arredondada para o número inteiro mais próximo [escala PGA: Claro (0) - Muito Grave (5)].
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Até 56 dias após o tratamento.
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Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento.
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário relatado pelo participante usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de adultos que sofrem de uma doença de pele.
As pontuações variam de 0 a 30, uma pontuação mais alta indica um impacto maior na qualidade de vida do participante.
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Até 56 dias após o tratamento.
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Qualidade de vida relatada pelo paciente (PRQoL)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento.
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PRQoL é usado para avaliar o impacto da psoríase na vida social individual.
As pontuações variam de 0 a 25, uma pontuação mais alta indica um impacto maior na vida social do participante.
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Até 56 dias após o tratamento.
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: Até 56 dias após o tratamento.
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A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para medir o prurido da lesão de 0 a 100 mm em cada visita (sendo 0 sem prurido e 100 sendo prurido máximo).
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Até 56 dias após o tratamento.
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Pontuação de sintomas da MTC
Prazo: Até 56 dias após o tratamento.
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A pontuação de sintomas da MTC é usada para avaliar alterações nos sintomas relacionados à síndrome do sangue durante o tratamento.
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Até 56 dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC1705302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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