Vedolitsumabin ulosteen häviämisen tutkiminen ja sen rooli seerumin lääketasoihin, tuloksiin ja vasteeseen haavaisessa paksusuolentulehduksessa (FAVOUR)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vedolitsumabin poistumista ulosteesta potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea UC ja jotka aloittavat vedolitsumabi-induktiohoidon, otetaan mukaan prospektiiviseen tutkimukseen ja uloste kerätään vedolitsumabin ulosteen mittausta varten päivinä 1, 4 ja 7; ja uudestaan viikoilla 2, 6 ja 14. Niitä arvioidaan myös kolmessa ajankohtana (viikot 2, 6 ja 14) kliinisen ja biokemiallisen UC-taudin aktiivisuuden sekä seerumin vedolitsumabipitoisuuksien ja anti-vedolitsumabivasta-aineiden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
- Selvittää, onko vedolitsumabia merkittäviä määriä ulosteessa potilailla, jotka saavat vedolitsumabilla induktiohoitoa aktiivisen UC:n vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet
- Sen arvioimiseksi, voidaanko vedolitsumabin läsnäoloa ja määrää ulosteessa käyttää primaarisen vedolitsumabin vasteen puuttumisen ennustamiseen.
- Selvitetään, onko ulosteen vedolitsumabipitoisuuksien, seerumin vedolitsumabipitoisuuksien ja UC-taudin aktiivisuuden ja laajuuden välillä korrelaatiota.
- Sen määrittämiseksi, onko ulosteen ja seerumin vedolitsumabipitoisuuksien ja Th1/Th17-efektorimuisti-CD4+-T-solujen (IBD:n keskeinen patogeeninen alaryhmä) kuljettamisen välillä paksusuoleen UC:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgina Cunningham, MBBS
- Puhelinnumero: 07378787000
- Sähköposti: georgina.cunningham@gstt.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Irving, MB BChir
- Puhelinnumero: 02071882499
- Sähköposti: peter.irving@gstt.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt, joko mies tai nainen
Keskivaikea tai vaikea UC, määritelty seuraavasti:
- SCCAI > 5 ja i. Kohonnut ulosteen kalprotektiini (> 59 μg/g) tai ii. kohonnut CRP (> 5 mg/l) tai iii. Endoskooppinen sairausaktiivisuus Mayo 2 tai enemmän, Arvioitu 6 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Vedolitsumabihoito aloitetaan
- Riittävä englannin kielen taito ymmärtääksesi potilastietolomakkeen ja suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vedolitsumabin vasta-aihe (esim. tunnettu vakava tai vakava yliherkkyysreaktio vedolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle)
- Välitön kolektomian tarve (esim. kolektomia on suunnitteilla)
- Edellinen ileoanaalipussin muodostuminen
- Aktiiviset vakavat infektiot, kuten tuberkuloosi, sepsis, sytomegalovirus, listerioosi ja opportunistiset infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vedolitsumabi
|
Suonensisäisesti annettava selektiivinen leukosyyttien adheesiomolekyylin estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vedolitsumabipitoisuuksissa ulosteessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 7; ja viikot 2, 6 ja 14
|
Arvioitu käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
Päivät 1, 4 ja 7; ja viikot 2, 6 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UC-endoskooppinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Arvioitu käyttämällä Mayo Endoscopic Scorea: Mayo 0 = normaali; Mayo 1 = lievä tulehdus; Mayo 2 = kohtalainen tulehdus; Mayo 3 = vakava tulehdus
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
UC-endoskooppinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Arvioitu haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vakavuusindeksin (UCEIS) avulla: Verisuonten kuvio = normaali (0), hajanainen menetys (1), hävinnyt (2); Verenvuoto = ei yhtään (0), limakalvo (1), luminaalinen lievä (2), luminaalinen kohtalainen (3); Eroosiot/haavat = ei yhtään (0), eroosiot (1), pinnallinen haava (2), syvä haava (3)
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Kliininen UC-taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 2, 6 ja 14
|
Arvioitu käyttämällä Potilaan raportoitu tulos 2 (PRO2) -kyselylomaketta: Ulosteiden tiheys = normaali (0), 1-2 enemmän (1), 3-4 enemmän (2), 5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti (3); Peräsuolen verenvuoto = ei verta (0), verijuovia < 50 % ajasta (1), ilmeistä verta > 50 % ajasta (2), vain veri kulkee (3)
|
Päivä 0, viikot 2, 6 ja 14
|
|
Vedolitsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 14
|
Arvioitu käyttämällä lääkeherkkää entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
Viikot 2, 6 ja 14
|
|
Vedolitsumabin lääkkeiden vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 14
|
Arvioitu käyttämällä lääkeherkkää entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
Viikot 2, 6 ja 14
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 2, 6 ja 14
|
Arvioitu käyttämällä lääkeherkkää entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
Päivä 0, viikot 2, 6 ja 14
|
|
Seerumin CRP (mg/l)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 2, 6 ja 14
|
Päivä 0, viikot 2, 6 ja 14
|
|
|
Seerumin albumiini (g/l) [40-52g/l]
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 2, 6 ja 14
|
Päivä 0, viikot 2, 6 ja 14
|
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 2, 6 ja 14
|
IBD-Control-kyselylomake
|
Päivä 0, viikot 2, 6 ja 14
|
|
Kliininen UC-taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 2, 6 ja 14
|
Arvioitu käyttämällä Simple Clinical Colitis Activity Index -pistemäärää: suolen tiheys päivä = 0-3 (0), 4-6 (1), 7-9 (2), >9 (3); Suolen tiheys yöllä = 0 (0), 1-3 (1), 4-6 (2); Häiriötilanne = ei mitään (0), kiire (1), välittömästi (2), inkontinenssi (3); Veri ulosteessa = ei mitään (0), jälkiä (1), satunnaista suoraa (2), yleensä suoraa (3); Yleinen hyvinvointi = erittäin hyvä (0), hieman alle par (1), huono (2), erittäin huono (3), kauhea (4); Ekstrakooloniset ominaisuudet (1 piste jokaisesta) = niveltulehdus, uveiitti, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum.
Remissio SCCAI ≤ 2; Vaste SCCAI ≤ 5, lasku ≥ 2; Relapsi SCCAI ≥ 5 (vastauksen jälkeen)
|
Päivä 0, viikot 2, 6 ja 14
|
|
UC:n histologinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 14
|
Arvioitu käyttämällä Nancyn histologista indeksiä
|
Päivä 0 ja viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
- Travis SP, Schnell D, Krzeski P, Abreu MT, Altman DG, Colombel JF, Feagan BG, Hanauer SB, Lichtenstein GR, Marteau PR, Reinisch W, Sands BE, Yacyshyn BR, Schnell P, Bernhardt CA, Mary JY, Sandborn WJ. Reliability and initial validation of the ulcerative colitis endoscopic index of severity. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):987-95. doi: 10.1053/j.gastro.2013.07.024. Epub 2013 Jul 25.
- Marchal-Bressenot A, Salleron J, Boulagnon-Rombi C, Bastien C, Cahn V, Cadiot G, Diebold MD, Danese S, Reinisch W, Schreiber S, Travis S, Peyrin-Biroulet L. Development and validation of the Nancy histological index for UC. Gut. 2017 Jan;66(1):43-49. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310187. Epub 2015 Oct 13.
- Travis SP, Schnell D, Krzeski P, Abreu MT, Altman DG, Colombel JF, Feagan BG, Hanauer SB, Lemann M, Lichtenstein GR, Marteau PR, Reinisch W, Sands BE, Yacyshyn BR, Bernhardt CA, Mary JY, Sandborn WJ. Developing an instrument to assess the endoscopic severity of ulcerative colitis: the Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS). Gut. 2012 Apr;61(4):535-42. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300486. Epub 2011 Oct 13.
- Jairath V, Khanna R, Zou GY, Stitt L, Mosli M, Vandervoort MK, D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Levesque BG. Development of interim patient-reported outcome measures for the assessment of ulcerative colitis disease activity in clinical trials. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1200-10. doi: 10.1111/apt.13408. Epub 2015 Sep 21.
- Bodger K, Ormerod C, Shackcloth D, Harrison M; IBD Control Collaborative. Development and validation of a rapid, generic measure of disease control from the patient's perspective: the IBD-control questionnaire. Gut. 2014 Jul;63(7):1092-102. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305600. Epub 2013 Oct 9.
- Globig AM, Hennecke N, Martin B, Seidl M, Ruf G, Hasselblatt P, Thimme R, Bengsch B. Comprehensive intestinal T helper cell profiling reveals specific accumulation of IFN-gamma+IL-17+coproducing CD4+ T cells in active inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Dec;20(12):2321-9. doi: 10.1097/MIB.0000000000000210.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-002794-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .