Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fæcestabet af Vedolizumab og dets rolle i at påvirke serumlægemiddelniveauer, resultater og respons ved colitis ulcerosa (FAVOUR)

3. juli 2019 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tabet af vedolizumab i afføring hos patienter med aktiv colitis ulcerosa (UC).

Patienter med moderat til svær UC, som påbegynder induktionsbehandling med vedolizumab, vil blive inkluderet i en prospektiv undersøgelse, og afføring vil blive indsamlet til fækal vedolizumab-måling på dag 1, 4 og 7; og igen i uge 2, 6 og 14. De vil også blive evalueret på tre tidspunkter (uge 2, 6 og 14) for klinisk og biokemisk UC-sygdomsaktivitet samt serumvedolizumab-koncentrationer og anti-vedolizumab-antistoffer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

- At bestemme, om vedolizumab er til stede i betydelige mængder i afføringen hos patienter, der får induktionsbehandling med vedolizumab for aktiv UC.

Sekundære mål

  • For at vurdere, om tilstedeværelsen og mængden af ​​vedolizumab i afføring kan bruges til at forudsige primært ikke-respons på vedolizumab.
  • At undersøge, om der eksisterer en sammenhæng mellem vedolizumab-koncentrationer af afføring, serum-vedolizumab-koncentrationer og UC-sygdomsaktivitet og omfang.
  • For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem afførings- og serumvedolizumab-niveauer og handel med Th1/Th17 effektorhukommelse CD4+ T-celler (den nøglepatogene undergruppe i IBD) til tyktarmen i UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover, enten mand eller kvinde

  • Moderat til svær UC, defineret som:

    - SCCAI > 5 og, dvs. Et forhøjet fækalt calprotectin (> 59 μg/g) eller ii. En forhøjet CRP (> 5 mg/L) eller iii. Endoskopisk sygdomsaktivitet Mayo 2 eller derover, evalueret inden for 6 uger efter tilmelding til undersøgelsen

  • Påbegyndelse af vedolizumab-behandling
  • Tilstrækkelige engelskkundskaber til at forstå patientinformationsarket og samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til vedolizumab (dvs. kendt alvorlig eller svær overfølsomhedsreaktion over for vedolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer)
  • Overhængende behov for kolektomi (dvs. kolektomi er under planlægning)
  • Tidligere ileoanal posedannelse
  • Aktive alvorlige infektioner såsom tuberkulose, sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedolizumab
Biologisk: Vedolizumab
Intravenøst ​​administreret selektiv leukocytadhæsionsmolekylehæmmer
Andre navne:
  • Entyvio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vedolizumab-koncentrationer i afføring
Tidsramme: Dag 1, 4 og 7; og uge 2, 6 og 14
Evalueret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Dag 1, 4 og 7; og uge 2, 6 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UC endoskopisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 14
Evalueret ved hjælp af Mayo Endoscopic Score: Mayo 0 = normal; Mayo 1= mild betændelse; Mayo 2 = moderat inflammation; Mayo 3 = svær betændelse
Baseline og uge 14
UC endoskopisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 14
Evalueret ved hjælp af Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score: Vaskulært mønster = Normal (0), pletvis tab (1), udslettet (2); Blødning = Ingen (0), slimhinde (1), luminal mild (2), luminal moderat (3); Erosioner/sår = Ingen (0), erosioner (1), overfladisk ulcus (2), dyb ulcus (3)
Baseline og uge 14
Klinisk UC-sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 6 og 14
Evalueret ved hjælp af Patient Reported Outcome 2 (PRO2) Spørgeskema: Afføringsfrekvens= normal (0), 1-2 mere (1), 3-4 flere (2), 5 eller flere afføringer end normalt (3); Rektal blødning= intet blod (0), blodstriber <50 % tid (1), tydeligt blod > 50 % tid (2), blod alene passerer (3)
Dag 0, uge ​​2, 6 og 14
Vedolizumab serumkoncentrationer
Tidsramme: Uge 2, 6 og 14
Evalueret ved hjælp af et lægemiddelfølsomt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Uge 2, 6 og 14
Vedolizumab antistof-antistofniveauer
Tidsramme: Uge 2, 6 og 14
Evalueret ved hjælp af et lægemiddelfølsomt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Uge 2, 6 og 14
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 6 og 14
Evalueret ved hjælp af et lægemiddelfølsomt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Dag 0, uge ​​2, 6 og 14
Serum CRP (mg/L)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 6 og 14
Dag 0, uge ​​2, 6 og 14
Serumalbumin (g/L) [40-52g/L]
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 6 og 14
Dag 0, uge ​​2, 6 og 14
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 6 og 14
IBD-kontrol spørgeskema
Dag 0, uge ​​2, 6 og 14
Klinisk UC-sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 6 og 14
Evalueret ved hjælp af Simple Clinical Colitis Activity Index score: Tarmfrekvens dag= 0-3 (0), 4-6 (1), 7-9 (2), >9 (3); Tarmfrekvens nat= 0 (0), 1-3 (1), 4-6 (2); Haster af defektering= Ingen(0), Skynd dig (1), straks (2), inkontinens (3); Blod i afføring = Ingen (0), spor (1), lejlighedsvis frank (2), normalt ærlig (3); Generelt velvære= meget godt (0), lidt under pari (1), dårlig (2), meget dårlig (3), frygtelig (4); Ekstrakoloniske træk (1 point for hver) = arthritis, uveitis, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum. Remission SCCAI ≤ 2; Respons SCCAI ≤ 5, med et fald med ≥ 2; SCCAI tilbagefald ≥ 5 (efter et svar)
Dag 0, uge ​​2, 6 og 14
UC histologisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0 og uge 14
Evalueret ved hjælp af Nancy Histological Index
Dag 0 og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-002794-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner