Investigação da perda fecal de vedolizumabe e seu papel na influência dos níveis séricos de drogas, resultados e resposta na colite ulcerosa (FAVOUR)
3 de julho de 2019 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
O objetivo deste estudo é estudar a perda de vedolizumabe nas fezes em pacientes com colite ulcerativa (CU) ativa.
Os pacientes com CU moderada a grave que estão iniciando a terapia de indução com vedolizumabe serão incluídos em um estudo prospectivo e as fezes serão coletadas para medição fecal de vedolizumabe nos dias 1, 4 e 7; e novamente nas semanas 2, 6 e 14. Eles também serão avaliados em três momentos (semanas 2, 6 e 14) para a atividade clínica e bioquímica da doença UC, bem como as concentrações séricas de vedolizumabe e anticorpos anti-vedolizumabe.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo primário
- Determinar se o vedolizumabe está presente em quantidades significativas nas fezes de pacientes recebendo terapia de indução com vedolizumabe para CU ativa.
Objetivo(s) secundário(s)
- Avaliar se a presença e a quantidade de vedolizumabe nas fezes podem ser usadas para prever a não resposta primária ao vedolizumabe.
- Explorar se existe uma correlação entre as concentrações de vedolizumabe nas fezes, as concentrações séricas de vedolizumabe e a atividade e extensão da doença UC.
- Determinar se existe uma correlação entre os níveis de vedolizumabe nas fezes e no soro e o tráfego de células T CD4+ de memória efetora Th1/Th17 (o principal subconjunto patogênico na DII) para o cólon na CU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Georgina Cunningham, MBBS
- Número de telefone: 07378787000
- E-mail: georgina.cunningham@gstt.nhs.uk
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Contato:
- Peter Irving, MB BChir
- Número de telefone: 02071882499
- E-mail: peter.irving@gstt.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, masculino ou feminino
UC moderada a grave, definida como:
- SCCAI > 5 e, i. Calprotectina fecal elevada (> 59 μg/g) ou, ii. PCR elevada (> 5 mg/L) ou, iii. Atividade endoscópica da doença Mayo 2 ou superior, avaliada dentro de 6 semanas após a inscrição no estudo
- Iniciar tratamento com vedolizumabe
- Habilidades suficientes no idioma inglês para entender a folha de informações do paciente e o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para vedolizumabe (i.e. reação de hipersensibilidade grave ou grave conhecida ao vedolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes)
- Necessidade iminente de colectomia (i.e. colectomia está sendo planejada)
- Formação de bolsa ileoanal anterior
- Infecções graves ativas, como tuberculose, sepse, citomegalovírus, listeriose e infecções oportunistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vedolizumabe
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Inibidor seletivo da molécula de adesão de leucócitos administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações de vedolizumabe nas fezes
Prazo: Dias 1, 4 e 7; e semanas 2, 6 e 14
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Avaliado usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
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Dias 1, 4 e 7; e semanas 2, 6 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade endoscópica UC
Prazo: Linha de base e semana 14
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Avaliado pelo Mayo Endoscopic Score: Mayo 0 = normal; Mayo 1= inflamação leve; Mayo 2 = inflamação moderada; Maio 3 = inflamação grave
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Linha de base e semana 14
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Atividade endoscópica UC
Prazo: Linha de base e semana 14
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Avaliado usando a pontuação do Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerativa (UCEIS): Padrão vascular= Normal (0), perda irregular (1), obliterado (2); Sangramento = Nenhum (0), mucoso (1), luminal leve (2), luminal moderado (3); Erosões/úlceras = Nenhuma (0), erosões (1), úlcera superficial (2), úlcera profunda (3)
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Linha de base e semana 14
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Atividade clínica da doença UC
Prazo: Dia 0, semanas 2, 6 e 14
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Avaliado por meio do Questionário de Resultados Relatados pelo Paciente 2 (PRO2): Frequência de evacuações = normal (0), 1-2 a mais (1), 3-4 a mais (2), 5 ou mais evacuações do que o normal (3); Sangramento retal = sem sangue (0), estrias de sangue <50% do tempo (1), sangue óbvio >50% do tempo (2), apenas sangue passa (3)
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Dia 0, semanas 2, 6 e 14
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Concentrações séricas de vedolizumabe
Prazo: Semanas 2, 6 e 14
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Avaliado usando um ensaio imunoenzimático sensível a drogas (ELISA)
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Semanas 2, 6 e 14
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Níveis de anticorpos antidrogas de vedolizumabe
Prazo: Semanas 2, 6 e 14
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Avaliado usando um ensaio imunoenzimático sensível a drogas (ELISA)
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Semanas 2, 6 e 14
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Calprotectina fecal
Prazo: Dia 0, semanas 2, 6 e 14
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Avaliado usando um ensaio imunoenzimático sensível a drogas (ELISA)
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Dia 0, semanas 2, 6 e 14
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PCR sérico (mg/L)
Prazo: Dia 0, semanas 2, 6 e 14
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Dia 0, semanas 2, 6 e 14
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Albumina sérica (g/L) [40-52g/L]
Prazo: Dia 0, semanas 2, 6 e 14
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Dia 0, semanas 2, 6 e 14
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Dia 0, semanas 2, 6 e 14
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Questionário de controle de IBD
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Dia 0, semanas 2, 6 e 14
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Atividade clínica da doença UC
Prazo: Dia 0, semanas 2, 6 e 14
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Avaliado usando a pontuação do Simple Clinical Colitis Activity Index: frequência intestinal dia = 0-3 (0), 4-6 (1), 7-9 (2), >9 (3); Frequência intestinal noturna= 0 (0), 1-3 (1), 4-6 (2); Urgência de defecação= Nenhuma(0), Pressa (1), imediatamente (2), incontinência (3); Sangue nas fezes = Nenhum (0), traço (1), franco ocasional (2), geralmente franco (3); Bem-estar geral= muito bem (0), um pouco abaixo do normal (1), ruim (2), muito ruim (3), péssimo (4); Características extracolônicas (1 ponto para cada) = artrite, uveíte, eritema nodoso, pioderma gangrenoso.
Remissão SCCAI ≤ 2; Resposta SCCAI ≤ 5, com diminuição ≥ 2; Recaída SCCAI ≥ 5 (após uma resposta)
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Dia 0, semanas 2, 6 e 14
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Atividade histológica UC
Prazo: Dia 0 e semana 14
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Avaliado usando o Índice Histológico de Nancy
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Dia 0 e semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
- Travis SP, Schnell D, Krzeski P, Abreu MT, Altman DG, Colombel JF, Feagan BG, Hanauer SB, Lichtenstein GR, Marteau PR, Reinisch W, Sands BE, Yacyshyn BR, Schnell P, Bernhardt CA, Mary JY, Sandborn WJ. Reliability and initial validation of the ulcerative colitis endoscopic index of severity. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):987-95. doi: 10.1053/j.gastro.2013.07.024. Epub 2013 Jul 25.
- Marchal-Bressenot A, Salleron J, Boulagnon-Rombi C, Bastien C, Cahn V, Cadiot G, Diebold MD, Danese S, Reinisch W, Schreiber S, Travis S, Peyrin-Biroulet L. Development and validation of the Nancy histological index for UC. Gut. 2017 Jan;66(1):43-49. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310187. Epub 2015 Oct 13.
- Travis SP, Schnell D, Krzeski P, Abreu MT, Altman DG, Colombel JF, Feagan BG, Hanauer SB, Lemann M, Lichtenstein GR, Marteau PR, Reinisch W, Sands BE, Yacyshyn BR, Bernhardt CA, Mary JY, Sandborn WJ. Developing an instrument to assess the endoscopic severity of ulcerative colitis: the Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS). Gut. 2012 Apr;61(4):535-42. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300486. Epub 2011 Oct 13.
- Jairath V, Khanna R, Zou GY, Stitt L, Mosli M, Vandervoort MK, D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Levesque BG. Development of interim patient-reported outcome measures for the assessment of ulcerative colitis disease activity in clinical trials. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1200-10. doi: 10.1111/apt.13408. Epub 2015 Sep 21.
- Bodger K, Ormerod C, Shackcloth D, Harrison M; IBD Control Collaborative. Development and validation of a rapid, generic measure of disease control from the patient's perspective: the IBD-control questionnaire. Gut. 2014 Jul;63(7):1092-102. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305600. Epub 2013 Oct 9.
- Globig AM, Hennecke N, Martin B, Seidl M, Ruf G, Hasselblatt P, Thimme R, Bengsch B. Comprehensive intestinal T helper cell profiling reveals specific accumulation of IFN-gamma+IL-17+coproducing CD4+ T cells in active inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Dec;20(12):2321-9. doi: 10.1097/MIB.0000000000000210.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-002794-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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