Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av fekal förlust av vedolizumab och dess roll i att påverka serumläkemedelsnivåer, resultat och respons vid ulcerös kolit (FAVOUR)

3 juli 2019 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Syftet med denna studie är att studera förlusten av vedolizumab i avföring hos patienter med aktiv ulcerös kolit (UC).

Patienter med måttlig till svår UC som påbörjar induktionsbehandling med vedolizumab kommer att inkluderas i en prospektiv studie och avföring kommer att samlas in för fekal vedolizumabmätning dag 1, 4 och 7; och igen vid vecka 2, 6 och 14. De kommer också att utvärderas vid tre tidpunkter (vecka 2, 6 och 14) för klinisk och biokemisk UC-sjukdomsaktivitet samt serumkoncentrationer av vedolizumab och anti-vedolizumab-antikroppar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

- För att fastställa om vedolizumab finns i betydande mängder i avföringen hos patienter som får induktionsbehandling med vedolizumab för aktiv UC.

Sekundära mål

  • För att utvärdera om förekomsten och kvantiteten av vedolizumab i avföring kan användas för att förutsäga primärt bortfall av vedolizumab.
  • Att undersöka om det finns en korrelation mellan avföringsvedolizumabkoncentrationer, serumvedolizumabkoncentrationer och UC-sjukdomsaktivitet och omfattning.
  • För att avgöra om det finns en korrelation mellan avföring och serumvedolizumabnivåer och trafik av Th1/Th17 effektorminne CD4+ T-celler (den nyckelpatogena undergruppen i IBD) till tjocktarmen i UC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, antingen man eller kvinna

  • Måttlig till svår UC, definierad som:

    - SCCAI > 5 och, dvs. Ett förhöjt fekalt kalprotektin (> 59 μg/g) eller, ii. En förhöjd CRP (> 5 mg/L) eller, iii. Endoskopisk sjukdomsaktivitet Mayo 2 eller högre, utvärderad inom 6 veckor efter studieregistreringen

  • Börja med vedolizumabbehandling
  • Tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå patientinformationsbladet och samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot vedolizumab (dvs. känd allvarlig eller allvarlig överkänslighetsreaktion mot vedolizumab eller något av dess hjälpämnen)
  • Överhängande behov av kolektomi (dvs. kolektomi planeras)
  • Tidigare ileoanal påsbildning
  • Aktiva allvarliga infektioner som tuberkulos, sepsis, cytomegalovirus, listerios och opportunistiska infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vedolizumab
Biologisk: Vedolizumab
Intravenöst administrerad selektiv leukocytadhesionsmolekylhämmare
Andra namn:
  • Entyvio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vedolizumabkoncentrationer i avföring
Tidsram: Dag 1, 4 och 7; och vecka 2, 6 och 14
Utvärderad med hjälp av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Dag 1, 4 och 7; och vecka 2, 6 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UC endoskopisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och vecka 14
Utvärderad med Mayo Endoscopic Score: Mayo 0 = normal; Mayo 1= mild inflammation; Mayo 2 = måttlig inflammation; Mayo 3 = svår inflammation
Baslinje och vecka 14
UC endoskopisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och vecka 14
Utvärderad med hjälp av Ulcerös kolit Endoscopic Severity Index (UCEIS): Vaskulärt mönster= Normal (0), ojämn förlust (1), utplånad (2); Blödning = Ingen (0), slemhinna (1), luminal mild (2), luminal måttlig (3); Erosioner/sår = Inga (0), erosioner (1), ytsår (2), djupa sår (3)
Baslinje och vecka 14
Klinisk UC-sjukdomsaktivitet
Tidsram: Dag 0, vecka 2, 6 och 14
Utvärderad med patientrapporterat resultat 2 (PRO2) frågeformulär: Avföringsfrekvens= normal (0), 1-2 fler (1), 3-4 fler (2), 5 eller fler avföringar än normalt (3); Rektal blödning= inget blod (0), blodstrimmor <50 % tid (1), uppenbart blod > 50 % tid (2), enbart blod passerar (3)
Dag 0, vecka 2, 6 och 14
Vedolizumab serumkoncentrationer
Tidsram: Vecka 2, 6 och 14
Utvärderad med en läkemedelskänslig enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Vecka 2, 6 och 14
Vedolizumab anti-läkemedelsantikroppsnivåer
Tidsram: Vecka 2, 6 och 14
Utvärderad med en läkemedelskänslig enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Vecka 2, 6 och 14
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Dag 0, vecka 2, 6 och 14
Utvärderad med en läkemedelskänslig enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Dag 0, vecka 2, 6 och 14
Serum CRP (mg/L)
Tidsram: Dag 0, vecka 2, 6 och 14
Dag 0, vecka 2, 6 och 14
Serumalbumin (g/L) [40-52g/L]
Tidsram: Dag 0, vecka 2, 6 och 14
Dag 0, vecka 2, 6 och 14
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Dag 0, vecka 2, 6 och 14
IBD-kontroll frågeformulär
Dag 0, vecka 2, 6 och 14
Klinisk UC-sjukdomsaktivitet
Tidsram: Dag 0, vecka 2, 6 och 14
Utvärderad med användning av Simple Clinical Colitis Activity Index-poäng: Tarmfrekvensdag= 0-3 (0), 4-6 (1), 7-9 (2), >9 (3); Tarmfrekvens natt= 0 (0), 1-3 (1), 4-6 (2); Brådskande avhopp= Ingen(0), Skynda (1), omedelbart (2), inkontinens (3); Blod i avföring = Ingen (0), spår (1), enstaka frank (2), vanligen frank (3); Allmänt välbefinnande= mycket bra (0), något under par (1), dålig (2), mycket dålig (3), fruktansvärd (4); Extrakoloniska egenskaper (1 poäng för varje) = artrit, uveit, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum. Remission SCCAI ≤ 2; Respons SCCAI ≤ 5, med en minskning med ≥ 2; Återfall SCCAI ≥ 5 (efter ett svar)
Dag 0, vecka 2, 6 och 14
UC histologisk aktivitet
Tidsram: Dag 0 och vecka 14
Utvärderad med hjälp av Nancy Histological Index
Dag 0 och vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-002794-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Vedolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera