Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des fäkalen Verlusts von Vedolizumab und seiner Rolle bei der Beeinflussung der Serumspiegel, Ergebnisse und Reaktion bei Colitis ulcerosa (FAVOUR)

3. Juli 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Verlust von Vedolizumab im Stuhl bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (UC) zu untersuchen.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU, die eine Induktionstherapie mit Vedolizumab beginnen, werden in eine prospektive Studie aufgenommen und an den Tagen 1, 4 und 7 wird Stuhl für die Messung von Vedolizumab im Stuhl gesammelt; und noch einmal in den Wochen 2, 6 und 14. Sie werden außerdem zu drei Zeitpunkten (Woche 2, 6 und 14) auf klinische und biochemische UC-Krankheitsaktivität sowie auf Serum-Vedolizumab-Konzentrationen und Anti-Vedolizumab-Antikörper untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

- Um festzustellen, ob Vedolizumab in signifikanten Mengen im Stuhl von Patienten vorhanden ist, die eine Induktionstherapie mit Vedolizumab gegen aktive CU erhalten.

Sekundäre(s) Ziel(e)

  • Es sollte beurteilt werden, ob das Vorhandensein und die Menge von Vedolizumab im Stuhl zur Vorhersage einer primären Nichtreaktion auf Vedolizumab herangezogen werden können.
  • Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen den Vedolizumab-Konzentrationen im Stuhl, den Vedolizumab-Konzentrationen im Serum und der Aktivität und dem Ausmaß der CU-Erkrankung besteht.
  • Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen den Vedolizumab-Spiegeln im Stuhl und im Serum und dem Transport von Th1/Th17-Effektor-Gedächtnis-CD4+-T-Zellen (der wichtigsten pathogenen Untergruppe bei IBD) in den Dickdarm bei CU besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren, männlich oder weiblich

  • Mittelschwere bis schwere UC, definiert als:

    - SCCAI > 5 und, d.h. Ein erhöhter Calprotectin-Wert im Stuhl (> 59 μg/g) oder ii. Ein erhöhter CRP-Wert (> 5 mg/L) oder iii. Endoskopische Krankheitsaktivität Mayo 2 oder höher, ausgewertet innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschreibung

  • Beginn der Vedolizumab-Behandlung
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um das Patienteninformationsblatt und die Einwilligungserklärung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Vedolizumab (d. h. bekannte schwerwiegende oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Vedolizumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile)
  • Unmittelbare Notwendigkeit einer Kolektomie (d. h. Kolektomie ist in Planung)
  • Frühere Bildung eines Ileoanalbeutels
  • Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis, Zytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vedolizumab
Biologisch: Vedolizumab
Intravenös verabreichter selektiver Leukozytenadhäsionsmolekül-Inhibitor
Andere Namen:
  • Entyvio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vedolizumab-Konzentrationen im Stuhl
Zeitfenster: Tage 1, 4 und 7; und Wochen 2, 6 und 14
Bewertet mit einem Enzymimmunoassay (ELISA)
Tage 1, 4 und 7; und Wochen 2, 6 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UC endoskopische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Bewertet mit dem Mayo Endoscopic Score: Mayo 0 = normal; Mayo 1= leichte Entzündung; Mayo 2 = mäßige Entzündung; Mayo 3 = schwere Entzündung
Ausgangswert und Woche 14
UC endoskopische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Bewertet anhand des UCEIS-Scores (Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity): Gefäßmuster = normal (0), fleckiger Verlust (1), obliteriert (2); Blutung = Keine (0), Schleimhaut (1), luminal leicht (2), luminal mäßig (3); Erosionen/Geschwüre = Keine (0), Erosionen (1), oberflächliches Geschwür (2), tiefes Geschwür (3)
Ausgangswert und Woche 14
Klinische UC-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, 6 und 14
Bewertet anhand des PRO2-Fragebogens (Patient Reported Outcome 2): Stuhlfrequenz = normal (0), 1–2 mehr (1), 3–4 mehr (2), 5 oder mehr Stuhlgänge als normal (3); Rektale Blutung = kein Blut (0), Blutstreifen <50 % der Zeit (1), offensichtliches Blut >50 % der Zeit (2), Blut tritt nur aus (3)
Tag 0, Woche 2, 6 und 14
Vedolizumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 14
Bewertet mit einem medikamentensensitiven Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA)
Wochen 2, 6 und 14
Vedolizumab-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 14
Bewertet mit einem medikamentensensitiven Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA)
Wochen 2, 6 und 14
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, 6 und 14
Bewertet mit einem medikamentensensitiven Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA)
Tag 0, Woche 2, 6 und 14
Serum-CRP (mg/L)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, 6 und 14
Tag 0, Woche 2, 6 und 14
Serumalbumin (g/L) [40-52g/L]
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, 6 und 14
Tag 0, Woche 2, 6 und 14
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, 6 und 14
Fragebogen zur IBD-Kontrolle
Tag 0, Woche 2, 6 und 14
Klinische UC-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2, 6 und 14
Bewertet anhand des Simple Clinical Colitis Activity Index: Stuhlfrequenz am Tag = 0–3 (0), 4–6 (1), 7–9 (2), >9 (3); Stuhlfrequenz Nacht = 0 (0), 1-3 (1), 4-6 (2); Dringlichkeit des Abfalls = Keine (0), Eile (1), sofort (2), Inkontinenz (3); Blut im Stuhl = Keines (0), Spuren (1), gelegentlich deutlich (2), normalerweise deutlich (3); Allgemeines Wohlbefinden = sehr gut (0), leicht unterdurchschnittlich (1), schlecht (2), sehr schlecht (3), schrecklich (4); Extrakolonische Merkmale (jeweils 1 Punkt) = Arthritis, Uveitis, Erythema nodosum, Pyoderma gangraenosum. Remissions-SCCAI ≤ 2; Antwort-SCCAI ≤ 5, mit einer Abnahme um ≥ 2; Rückfall-SCCAI ≥ 5 (nach einer Reaktion)
Tag 0, Woche 2, 6 und 14
UC histologische Aktivität
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 14
Bewertet anhand des Nancy Histological Index
Tag 0 und Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-002794-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Vedolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren