Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování fekálních ztrát vedolizumabu a jeho role při ovlivňování sérových hladin léčiv, výsledků a odezvy u ulcerózní kolitidy (FAVOUR)

3. července 2019 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Účelem této studie je studovat ztrátu vedolizumabu ve stolici u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou (UC).

Pacienti se středně těžkou až těžkou UC, kteří zahajují indukční léčbu vedolizumabem, budou zařazeni do prospektivní studie a bude jim odebrána stolice pro měření fekálního vedolizumabu 1., 4. a 7. den; a znovu v týdnech 2, 6 a 14. Budou také hodnoceny ve třech časových bodech (týdny 2, 6 a 14) na klinickou a biochemickou aktivitu onemocnění UC, stejně jako sérové ​​koncentrace vedolizumabu a protilátek proti vedolizumabu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

- Zjistit, zda je vedolizumab přítomen ve významném množství ve stolici pacientů, kteří dostávají indukční léčbu vedolizumabem pro aktivní UC.

Sekundární cíl (cíle)

  • Vyhodnotit, zda přítomnost a množství vedolizumabu ve stolici lze použít k predikci primární nereakce na vedolizumab.
  • Prozkoumat, zda existuje korelace mezi koncentracemi vedolizumabu ve stolici, sérovými koncentracemi vedolizumabu a aktivitou a rozsahem onemocnění UC.
  • Stanovit, zda existuje korelace mezi hladinami vedolizumabu ve stolici a séru a přenosem Th1/Th17 efektorových paměťových CD4+ T-buněk (klíčová patogenní podskupina u IBD) do tlustého střeva u UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více, muž nebo žena

  • Středně závažná až závažná UC, definovaná jako:

    - SCCAI > 5 a, tj. Zvýšený fekální kalprotektin (> 59 μg/g) nebo ii. zvýšené CRP (> 5 mg/l) nebo iii. Endoskopická aktivita onemocnění Mayo 2 nebo vyšší, Vyhodnocena do 6 týdnů od zařazení do studie

  • Zahájení léčby vedolizumabem
  • Dostatečná znalost angličtiny k porozumění informačnímu listu pacienta a formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vedolizumabu (tj. známá závažná nebo závažná hypersenzitivní reakce na vedolizumab nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku)
  • Bezprostřední potřeba kolektomie (tj. Kolektomie se plánuje)
  • Předchozí tvorba ileoanálního vaku
  • Aktivní závažné infekce, jako je tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza a oportunní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedolizumab
Biologický: Vedolizumab
Intravenózně podávaný selektivní inhibitor molekuly adheze leukocytů
Ostatní jména:
  • Entyvio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací vedolizumabu ve stolici
Časové okno: Dny 1, 4 a 7; a týdny 2, 6 a 14
Vyhodnoceno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Dny 1, 4 a 7; a týdny 2, 6 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UC endoskopická aktivita
Časové okno: Základní stav a týden 14
Vyhodnoceno pomocí Mayo endoskopického skóre: Mayo 0 = normální; Mayo 1 = mírný zánět; Mayo 2 = střední zánět; Mayo 3 = těžký zánět
Základní stav a týden 14
UC endoskopická aktivita
Časové okno: Základní stav a týden 14
Vyhodnoceno pomocí skóre endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS): Cévní vzorec = normální (0), plošná ztráta (1), obliterovaná (2); Krvácení = žádné (0), slizniční (1), luminální mírné (2), luminální střední (3); Eroze/vředy = žádné (0), eroze (1), povrchový vřed (2), hluboký vřed (3)
Základní stav a týden 14
Klinická aktivita onemocnění UC
Časové okno: Den 0, týdny 2, 6 a 14
Vyhodnoceno pomocí dotazníku Patient Reported Outcome 2 (PRO2): Frekvence stolice= normální (0), 1-2 více (1), 3-4 více (2), 5 nebo více stolic než normální (3); Krvácení z konečníku= žádná krev (0), pruhy krve <50% času (1), zjevná krev >50% času (2), krev samotná projde (3)
Den 0, týdny 2, 6 a 14
Sérové ​​koncentrace vedolizumabu
Časové okno: 2., 6. a 14. týden
Vyhodnoceno pomocí enzymatického imunosorbentního testu citlivého na léčivo (ELISA)
2., 6. a 14. týden
Hladiny protilátek proti vedolizumabu
Časové okno: 2., 6. a 14. týden
Vyhodnoceno pomocí enzymatického imunosorbentního testu citlivého na léčivo (ELISA)
2., 6. a 14. týden
Fekální kalprotektin
Časové okno: Den 0, týdny 2, 6 a 14
Vyhodnoceno pomocí enzymatického imunosorbentního testu citlivého na léčivo (ELISA)
Den 0, týdny 2, 6 a 14
CRP v séru (mg/l)
Časové okno: Den 0, týdny 2, 6 a 14
Den 0, týdny 2, 6 a 14
Sérový albumin (g/l) [40–52 g/l]
Časové okno: Den 0, týdny 2, 6 a 14
Den 0, týdny 2, 6 a 14
Dotazník kvality života
Časové okno: Den 0, týdny 2, 6 a 14
IBD-kontrolní dotazník
Den 0, týdny 2, 6 a 14
Klinická aktivita onemocnění UC
Časové okno: Den 0, týdny 2, 6 a 14
Vyhodnoceno pomocí skóre indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy: Denní frekvence střev= 0-3 (0), 4-6 (1), 7-9 (2), >9 (3); Frekvence střev v noci= 0 (0), 1-3 (1), 4-6 (2); Naléhavost defektu= Žádná(0), Pospěšte si (1), okamžitě (2), inkontinence (3); Krev ve stolici = žádná (0), stopa (1), příležitostně upřímná (2), obvykle upřímná (3); Obecná pohoda = velmi dobrá (0), mírně pod par (1), špatná (2), velmi špatná (3), hrozná (4); Extrakolonické znaky (1 bod za každý) = artritida, uveitida, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum. Remise SCCAI ≤ 2; Odpověď SCCAI ≤ 5, s poklesem o ≥ 2; Recidiva SCCAI ≥ 5 (po reakci)
Den 0, týdny 2, 6 a 14
Histologická aktivita UC
Časové okno: Den 0 a týden 14
Vyhodnoceno pomocí histologického indexu Nancy
Den 0 a týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-002794-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit