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Indagine sulla perdita fecale di Vedolizumab e sul suo ruolo nell'influenzare i livelli sierici del farmaco, gli esiti e la risposta nella colite ulcerosa (FAVOUR)

3 luglio 2019 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Lo scopo di questo studio è studiare la perdita di vedolizumab nelle feci in pazienti con colite ulcerosa attiva (UC).

I pazienti con CU da moderata a grave che stanno iniziando la terapia di induzione con vedolizumab saranno arruolati in uno studio prospettico e le feci saranno raccolte per la misurazione fecale di vedolizumab ai giorni 1, 4 e 7; e di nuovo alle settimane 2, 6 e 14. Saranno inoltre valutati in tre punti temporali (settimane 2, 6 e 14) per l'attività clinica e biochimica della malattia della colite ulcerosa, nonché le concentrazioni sieriche di vedolizumab e gli anticorpi anti-vedolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

- Determinare se vedolizumab è presente in quantità significative nelle feci di pazienti sottoposti a terapia di induzione con vedolizumab per CU attiva.

Obiettivo/i secondario/i

  • Valutare se la presenza e la quantità di vedolizumab nelle feci possono essere utilizzate per prevedere la non risposta primaria a vedolizumab.
  • Per esplorare se esiste una correlazione tra le concentrazioni di vedolizumab nelle feci, le concentrazioni sieriche di vedolizumab e l'attività e l'estensione della malattia della colite ulcerosa.
  • Per determinare se esiste una correlazione tra i livelli di vedolizumab nelle feci e nel siero e il traffico di cellule T CD4+ della memoria effettrici Th1/Th17 (il sottogruppo patogeno chiave nell'IBD) al colon nella CU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina

  • CU da moderata a grave, definita come:

    - SCCAI > 5 e, i. Un aumento della calprotectina fecale (> 59 μg/g) o, ii. Un aumento della CRP (> 5 mg/L) o, iii. Attività della malattia endoscopica Mayo 2 o superiore, valutata entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio

  • Inizio del trattamento con vedolizumab
  • Conoscenza della lingua inglese sufficiente per comprendere la scheda informativa del paziente e il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a vedolizumab (es. nota reazione di ipersensibilità grave o grave a vedolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti)
  • Necessità imminente di colectomia (es. è in programma la colectomia)
  • Precedente formazione della sacca ileoanale
  • Infezioni gravi attive come tubercolosi, sepsi, citomegalovirus, listeriosi e infezioni opportunistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vedolizumab
Biologico: Vedolizumab
Inibitore selettivo della molecola di adesione leucocitaria somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Entyvio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di vedolizumab nelle feci
Lasso di tempo: Giorni 1, 4 e 7; e le settimane 2, 6 e 14
Valutato utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Giorni 1, 4 e 7; e le settimane 2, 6 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività endoscopica della CU
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Valutato utilizzando il punteggio endoscopico Mayo: Mayo 0 = normale; Mayo 1= lieve infiammazione; Mayo 2 = infiammazione moderata; Mayo 3 = grave infiammazione
Basale e settimana 14
Attività endoscopica della CU
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Valutato utilizzando il punteggio dell'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS): pattern vascolare = normale (0), perdita irregolare (1), obliterato (2); Sanguinamento = Nessuno (0), mucoso (1), luminale lieve (2), luminale moderato (3); Erosioni/ulcere = Nessuna (0), erosioni (1), ulcera superficiale (2), ulcera profonda (3)
Basale e settimana 14
Attività clinica della malattia della CU
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 6 e 14
Valutato utilizzando il questionario sull'esito riferito dal paziente 2 (PRO2): frequenza delle feci = normale (0), 1-2 in più (1), 3-4 in più (2), 5 o più feci del normale (3); Sanguinamento rettale= assenza di sangue (0), striature di sangue <50% volta (1), sangue evidente >50% volta (2), solo sangue passa (3)
Giorno 0, settimane 2, 6 e 14
Concentrazioni sieriche di Vedolizumab
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 14
Valutato utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico farmaco-sensibile (ELISA)
Settimane 2, 6 e 14
Livelli di anticorpi anti-farmaco Vedolizumab
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 14
Valutato utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico farmaco-sensibile (ELISA)
Settimane 2, 6 e 14
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 6 e 14
Valutato utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico farmaco-sensibile (ELISA)
Giorno 0, settimane 2, 6 e 14
CRP sierica (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 6 e 14
Giorno 0, settimane 2, 6 e 14
Albumina sierica (g/L) [40-52 g/L]
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 6 e 14
Giorno 0, settimane 2, 6 e 14
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 6 e 14
Questionario IBD-Controllo
Giorno 0, settimane 2, 6 e 14
Attività clinica della malattia della CU
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 6 e 14
Valutato utilizzando il punteggio dell'indice di attività della colite clinica semplice: frequenza intestinale giorno= 0-3 (0), 4-6 (1), 7-9 (2), >9 (3); Frequenza intestinale notturna= 0 (0), 1-3 (1), 4-6 (2); Urgenza della defezione= Nessuna(0), Fretta (1), Immediata (2), Incontinenza (3); Sangue nelle feci = Nessuno (0), tracce (1), occasionalmente franco (2), solitamente franco (3); Benessere generale= molto bene (0), leggermente sotto la media (1), scarso (2), molto scarso (3), pessimo (4); Caratteristiche extracoloniche (1 punto per ciascuno) = artrite, uveite, eritema nodoso, pioderma gangrenoso. Remissione SCCAI ≤ 2; Risposta SCCAI ≤ 5, con una diminuzione di ≥ 2; Recidiva SCCAI ≥ 5 (a seguito di una risposta)
Giorno 0, settimane 2, 6 e 14
Attività istologica della CU
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 14
Valutato utilizzando l'indice istologico di Nancy
Giorno 0 e settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-002794-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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