Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het fecale verlies van vedolizumab en de rol ervan bij het beïnvloeden van serumgeneesmiddelniveaus, uitkomsten en respons bij colitis ulcerosa (FAVOUR)

3 juli 2019 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Het doel van deze studie is om het verlies van vedolizumab in de ontlasting te bestuderen bij patiënten met actieve colitis ulcerosa (UC).

Patiënten met matige tot ernstige UC die beginnen met inductietherapie met vedolizumab zullen worden opgenomen in een prospectief onderzoek en ontlasting zal worden verzameld voor fecale vedolizumab-metingen op dag 1, 4 en 7; en opnieuw in week 2, 6 en 14. Ze zullen ook op drie tijdstippen (week 2, 6 en 14) worden beoordeeld op klinische en biochemische CU-ziekteactiviteit, evenals serumvedolizumabconcentraties en anti-vedolizumab-antilichamen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

- Om te bepalen of vedolizumab in significante hoeveelheden aanwezig is in de ontlasting van patiënten die inductietherapie met vedolizumab krijgen voor actieve UC.

Secundaire doelstelling(en)

  • Om te evalueren of de aanwezigheid en hoeveelheid van vedolizumab in ontlasting kan worden gebruikt om primaire non-respons op vedolizumab te voorspellen.
  • Om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen vedolizumabconcentraties in de ontlasting, serumvedolizumabconcentraties en CU-ziekteactiviteit en -uitbreiding.
  • Om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen vedolizumab-spiegels in ontlasting en serum en transport van Th1/Th17-effectorgeheugen CD4+ T-cellen (de belangrijkste pathogene subgroep bij IBD) naar de dikke darm bij UC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, man of vrouw

  • Matige tot ernstige CU, gedefinieerd als:

    - SCCAI > 5 en, i. Een verhoogd fecaal calprotectine (> 59 μg/g) of, ii. Een verhoogde CRP (> 5 mg/L) of, iii. Endoscopische ziekteactiviteit Mayo 2 of hoger, geëvalueerd binnen 6 weken na inschrijving voor het onderzoek

  • Behandeling met vedolizumab starten
  • Voldoende Engelse taalvaardigheid om het patiënteninformatieblad en het toestemmingsformulier te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor vedolizumab (d.w.z. bekende ernstige of ernstige overgevoeligheidsreactie op vedolizumab of een van zijn hulpstoffen)
  • Onmiddellijke behoefte aan colectomie (d.w.z. colectomie wordt gepland)
  • Eerdere ileoanale pouch-vorming
  • Actieve ernstige infecties zoals tuberculose, sepsis, cytomegalovirus, listeriose en opportunistische infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vedolizumab
Biologisch: Vedolizumab
Intraveneus toegediende selectieve remmer van leukocytenadhesiemoleculen
Andere namen:
  • Entyvio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vedolizumab-concentraties in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 7; en week 2, 6 en 14
Geëvalueerd met behulp van een enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Dag 1, 4 en 7; en week 2, 6 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UC endoscopische activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
Geëvalueerd met behulp van de Mayo Endoscopische Score: Mayo 0 = normaal; Mayo 1= milde ontsteking; Mayo 2 = matige ontsteking; Mayo 3 = ernstige ontsteking
Basislijn en week 14
UC endoscopische activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
Geëvalueerd met behulp van de Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)-score: Vasculair patroon = normaal (0), fragmentarisch verlies (1), uitgewist (2); Bloeden = geen (0), mucosaal (1), luminaal mild (2), luminaal matig (3); Erosies/zweren = Geen (0), erosies (1), oppervlakkige zweren (2), diepe zweren (3)
Basislijn en week 14
Klinische CU-ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Dag 0, week 2, 6 en 14
Geëvalueerd aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst 2 (PRO2)-vragenlijst: Ontlastingsfrequentie = normaal (0), 1-2 meer (1), 3-4 meer (2), 5 of meer ontlasting dan normaal (3); Rectale bloeding= geen bloed (0), bloedstrepen <50% van de tijd (1), duidelijk bloed >50% van de tijd (2), alleen bloed passeert (3)
Dag 0, week 2, 6 en 14
Vedolizumab-serumconcentraties
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 14
Geëvalueerd met behulp van een geneesmiddelgevoelige enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
Week 2, 6 en 14
Vedolizumab-antilichaamniveaus tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 14
Geëvalueerd met behulp van een geneesmiddelgevoelige enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
Week 2, 6 en 14
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Dag 0, week 2, 6 en 14
Geëvalueerd met behulp van een geneesmiddelgevoelige enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
Dag 0, week 2, 6 en 14
Serum CRP (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 0, week 2, 6 en 14
Dag 0, week 2, 6 en 14
Serumalbumine (g/L) [40-52g/L]
Tijdsspanne: Dag 0, week 2, 6 en 14
Dag 0, week 2, 6 en 14
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0, week 2, 6 en 14
Vragenlijst IBD-Control
Dag 0, week 2, 6 en 14
Klinische CU-ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Dag 0, week 2, 6 en 14
Geëvalueerd met behulp van de Simple Clinical Colitis Activity Index-score: Darmfrequentie dag= 0-3 (0), 4-6 (1), 7-9 (2), >9 (3); Darmfrequentie nacht= 0 (0), 1-3 (1), 4-6 (2); urgentie van overlopen = geen (0), haast (1), onmiddellijk (2), incontinentie (3); Bloed in ontlasting = Geen (0), spoor (1), af en toe openhartig (2), meestal openhartig (3); Algemeen welzijn= zeer goed (0), iets onder de maat (1), slecht (2), zeer slecht (3), verschrikkelijk (4); Extracolonkenmerken (1 punt voor elk) = artritis, uveïtis, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum. Remissie SCCAI ≤ 2; Respons SCCAI ≤ 5, met een afname van ≥ 2; Terugval SCCAI ≥ 5 (na een reactie)
Dag 0, week 2, 6 en 14
UC histologische activiteit
Tijdsspanne: Dag 0 en week 14
Geëvalueerd met behulp van Nancy Histological Index
Dag 0 en week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-002794-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Vedolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren