Vedolizumab의 대변 소실과 궤양성 대장염에서 혈청 약물 농도, 결과 및 반응에 영향을 미치는 역할에 대한 조사 (FAVOUR)

실험적: 베돌리주맙

생물학적: 베돌리주맙

정맥 투여 선택적 백혈구 부착 분자 억제제

다른 이름들:

• 엔티비오

대변 ​​내 베돌리주맙 농도의 변화

ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 평가

UC 내시경 활동

Mayo Endoscopic Score를 사용하여 평가: Mayo 0 = 정상; 마요 1= 가벼운 염증; 메이요 2 = 중등도 염증; Mayo 3 = 심한 염증

UC 내시경 활동

궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) 점수를 사용하여 평가: 혈관 패턴= 정상(0), 누덕누덕한 손실(1), 소실됨(2); 출혈 = 없음(0), 점막(1), 내강 경증(2), 내강 중등도(3); 미란/궤양 = 없음(0), 미란(1), 표재성 궤양(2), 심부 궤양(3)

임상 UC 질병 활동

PRO2(Patient Reported Outcome 2) 설문지를 사용하여 평가: 대변 빈도 = 정상(0), 1-2회 이상(1), 3-4회 이상(2), 정상보다 5회 이상(3); 직장 출혈 = 혈액 없음(0), 혈흔 <50% 시간(1), 명백한 혈액 >50% 시간(2), 혈액만 통과(3)

Vedolizumab 혈청 농도

약물 민감성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 평가

Vedolizumab 항 약물 항체 수준

약물 민감성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 평가

대변 ​​칼프로텍틴

약물 민감성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 평가

혈청 CRP(mg/L)

혈청 알부민(g/L) [40-52g/L]

삶의 질 설문지

IBD 제어 설문지

임상 UC 질병 활동

단순 임상 대장염 활동 지수 점수를 사용하여 평가: 배변 빈도 일 = 0-3(0), 4-6(1), 7-9(2), >9(3); 배변 빈도 밤 = 0(0), 1-3(1), 4-6(2); 배반의 절박성= 없음(0), 급함(1), 즉시(2), 요실금(3); 대변에 혈액 = 없음(0), 미량(1), 때때로 솔직함(2), 일반적으로 솔직함(3); 일반적인 웰빙 = 매우 좋음(0), 점수 약간 낮음(1), 나쁨(2), 매우 나쁨(3), 끔찍함(4); 결장외 특징(각각 1점) = 관절염, 포도막염, 결절성 홍반, 괴저성 농피증. 완화 SCCAI ≤ 2; 응답 SCCAI ≤ 5, ≥ 2 감소; 재발 SCCAI ≥ 5(반응 후)

UC 조직학적 활동

Nancy Histological Index를 사용하여 평가