Tutkimus, jossa verrataan pistoskohdan kipukokemuksia kahden eri Semaglutidi-liuoksen injektion jälkeen kahdella eri injektiokynällä, yhdiste tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• BMI on vähintään 25,0 kg/m^2
• Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella tutkijan arvioiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle tai siihen liittyville tuotteille.
• Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tutkimustuotteen saamisena.
• Nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hedelmällisen miespuolisen seksikumppaninsa kanssa
• Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista nykyisessä tutkimuksessa. Osallistuminen yli 4 muuhun lääketutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista tässä tutkimuksessa.
• Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen.
• Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 6,5 % tai enemmän seulonnassa.
• Seulonnassa makuuasennossa (vähintään 5 minuutin levon jälkeen) systolinen verenpaine on 90–160 mmHg tai diastolinen 45–89 mmHg.
• Pulssi makuuasennossa (osana elintoimintoja) (vähintään 5 minuutin levon jälkeen) on 40–100 lyöntiä minuutissa.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden, lukuun ottamatta rutiinivitamiinien, paikallislääkkeiden, ehkäisyvälineiden, käyttö ja parasetamolin satunnainen käyttö (parasetamolia ei saa käyttää 24 tuntia ennen lääkkeen antamista) 14 vuorokauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
• Diagnostiset testitulokset positiiviset ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1- tai HIV-2-infektiolle.
• Diagnostiset testitulokset hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion suhteen.
• Henkinen kyvyttömyys, kielimuurit tai haluttomuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä voi estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tutkimuksen aikana, kuten tutkija arvioi.
• Keskimääräinen alkoholin saanti yli 21 yksikköä viikossa miehillä ja yli 14 yksikköä viikossa naisilla: 1 alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia.
• Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi) seulonnassa ja kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyssä.
• Tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
• Polttaa keskimäärin yli 1 savukkeen tai vastaavan verran päivässä
• Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä talon sisällä
• Verenluovutus, plasman luovutus tai verenotto (kuten tutkittava on ilmoittanut tai raportoitu lääketieteellisissä tiedoissa):
• Yli 400 ml viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää
• Yli 50 ml viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontapäivää
• Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulainen/sukulaiset, joilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (kuten tutkittava on ilmoittanut tai raportoitu lääketieteellisissä asiakirjoissa)
• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
• Haimatulehduksen olemassaolo tai historia (akuutti tai krooninen; tutkittavan ilmoittaman tai lääketieteellisissä tiedoissa raportoituina).
• Opintoaine ei ymmärrä ja lukee englantia tai hollantia tai aine ei ymmärrä ja täytä opiskeluvaatimuksia.
• Kohde riippuu sponsorista, tutkijasta tai tutkimuskeskuksesta, tai tutkittava on tutkija tai mikä tahansa apulaistutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai heidän sukulaisensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
• Haavoittuva kohde (esim. säilöön otettu henkilö), jolla voi olla lisääntynyt todennäköisyys joutua vääryyden kohteeksi tai lisävahingoksi.