- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04007107
Een studie waarin de pijnervaring op de injectieplaats wordt vergeleken na de injectie van 2 verschillende oplossingen van semaglutide met 2 verschillende injectiepennen, een verbinding voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas
24 juli 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef om de pijnervaring op de injectieplaats te vergelijken van 0,25 mg semaglutide sc toegediend door 2 verschillende producten
Deze studie bij gezonde mannen en vrouwen vergelijkt de injectieplaatservaring van de DV3396-pen met die van de PDS290-pennen wanneer beide pennen worden gebruikt om 0,25 mg semaglutide subcutaan (sc, onder de huid) toe te dienen.
Deelnemers krijgen 2 enkele doses semaglutide 0,25 mg op 1 dag.
De 2 injecties worden met een tussenpoos van ten minste 30 minuten gegeven, één in elke kant van de maag.
Deelnemers zullen 1 dag in het onderzoekscentrum van de kliniek zijn.
Tussen de 4 en 5 weken na het toedienen van de injecties vindt een vervolggesprek plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle werkzaamheden die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- BMI gelijk aan of hoger dan 25,0 kg/m^2
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of aanverwante producten.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het ontvangen van een onderzoeksproduct.
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of in de vruchtbare leeftijd is en geen zeer effectieve anticonceptie gebruikt met haar vruchtbare mannelijke seksuele partner
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel in het huidige onderzoek. Deelname aan meer dan 4 andere geneesmiddelenonderzoeken in de 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel in het huidige onderzoek.
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gelijk aan of hoger dan 6,5% bij screening.
- Liggende bloeddruk bij screening (na minimaal 5 minuten rust) buiten het bereik van 90 tot 160 mmHg voor systolisch of 45 tot 89 mmHg voor diastolisch.
- Polsslag in rugligging (als onderdeel van vitale functies) (na minimaal 5 minuten rust) buiten het bereik van 40 tot 100 slagen per minuut.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of geneesmiddelen zonder recept of kruidenproducten, met uitzondering van routinematige vitamines, lokale medicatie, anticonceptiva en incidenteel gebruik van paracetamol (paracetamol niet toegestaan binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel), binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
- Diagnostische testresultaten positief voor infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2.
- Diagnostische testresultaten positief voor hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Geestelijke onbekwaamheid, taalbarrières of onwil om te voldoen aan de vereisten van het protocol, die naar het oordeel van de onderzoeker een adequaat begrip of medewerking tijdens het onderzoek kunnen verhinderen.
- Gemiddelde inname van meer dan 21 eenheden alcohol per week voor mannelijke proefpersonen en meer dan 14 eenheden per week voor vrouwelijke proefpersonen: 1 eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank.
- Positieve drugs- en alcoholscreening (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen [inclusief ecstasy], cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepines, tricyclische antidepressiva en alcohol) bij screening en opname in het klinisch onderzoekscentrum.
- Gebruik van tabaks- en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de onderstaande:
- Gemiddeld meer dan 1 sigaret of het equivalent daarvan per dag roken
- Niet kunnen of willen stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de inpandige periode
- Bloeddonatie, plasmadonatie of bloedafname (zoals aangegeven door de proefpersoon of gerapporteerd in het medisch dossier):
- Meer dan 400 ml in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening
- Meer dan 50 ml in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dag van screening
- Persoonlijke of eerstegraads familielid(s) voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom (zoals verklaard door de proefpersoon of gerapporteerd in de medische dossiers)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
- Aanwezigheid of geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch; zoals verklaard door de proefpersoon of gerapporteerd in de medische dossiers).
- Proefpersoon is niet in staat Engels of Nederlands te begrijpen en te lezen, of proefpersoon is niet in staat de studie-eisen te begrijpen en hieraan te voldoen.
- Proefpersoon hangt af van de sponsor, de onderzoeker of het studiecentrum, of de proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
- Kwetsbare persoon (bijv. persoon die in detentie wordt gehouden) die een grotere kans heeft om onrecht te worden aangedaan of om extra schade op te lopen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: DV3396 gevolgd door PDS290
De 2 behandelingen worden met een tussenpoos van minimaal 30 minuten toegediend, één aan elke kant van de maag
|
Proefpersonen krijgen 1 enkele dosis semaglutide 0,25 mg op 1 dag
Proefpersonen krijgen 1 enkele dosis semaglutide 0,25 mg op 1 dag
|
EXPERIMENTEEL: PDS290 gevolgd door DV3396
De 2 behandelingen worden met een tussenpoos van minimaal 30 minuten toegediend, één aan elke kant van de maag
|
Proefpersonen krijgen 1 enkele dosis semaglutide 0,25 mg op 1 dag
Proefpersonen krijgen 1 enkele dosis semaglutide 0,25 mg op 1 dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intensiteit van pijn op de injectieplaats
Tijdsspanne: Na 1 minuut van elke injectie (dag 1)
|
De intensiteit van de pijn op de injectieplaats werd gemeten op een visuele analoge schaal (VAS).
De VAS bestaat uit een horizontale lijn van 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm overeenkomt met geen pijn en 100 mm met ondraaglijke pijn.
Na elke injectie beoordeelden de deelnemers hun pijnperceptie bij de VAS door een verticale lijn over de lijn van 100 mm te markeren.
De afstand (mm) tussen het eindpunt "geen pijn" en de verticale lijn op het VAS werd geregistreerd en geanalyseerd.
|
Na 1 minuut van elke injectie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS-4582
- 2019-002284-10 (REGISTRATIE: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1233-9590 (ANDER: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers Diabetes Mellitus, Type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Semaglutide (toegediend met DV3396-pen)
-
Novo Nordisk A/SVoltooidGezonde vrijwilligers Diabetes Mellitus, Type 2 | Gezonde vrijwilligers Overgewicht | Gezonde vrijwilligers ObesitasNederland
-
Novo Nordisk A/SBeëindigd
-
Novo Nordisk A/SVoltooid