En studie som jämför smärtupplevelsen på injektionsstället efter injektion av 2 olika lösningar av Semaglutid med 2 olika injektionspennor, en förening för behandling av typ 2-diabetes och fetma

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
• BMI lika med eller över 25,0 kg/m^2
• Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieprodukten eller relaterade produkter.
• Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha erhållit undersökningsprodukt.
• Kvinna som är gravid eller ammar eller avser att bli gravid inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet, eller som är i fertil ålder och inte använder högeffektiva preventivmetoder med sin fertila manliga sexpartner
• Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före läkemedelsadministrering i den aktuella studien. Deltagande i mer än 4 andra läkemedelsstudier under de 12 månaderna före läkemedelsadministrering i den aktuella studien.
• Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet, utvärdering av resultat eller efterlevnad av protokollet.
• Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) lika med eller över 6,5 % vid screening.
• Liggande blodtryck vid screening (efter vila i minst 5 minuter) utanför intervallet 90 till 160 mmHg för systoliskt eller 45 till 89 mmHg för diastoliskt.
• Puls på rygg (som en del av vitala tecken) (efter vila i minst 5 minuter) utanför intervallet 40 till 100 slag per minut.
• Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel eller växtbaserade produkter, förutom rutinmässiga vitaminer, topikala läkemedel, preventivmedel och tillfällig användning av paracetamol (paracetamol inte tillåtet inom 24 timmar före läkemedelsadministrering), inom 14 dagar före läkemedelsadministrering.
• Diagnostiska testresultat positiva för infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2.
• Diagnostiska testresultat positiva för hepatit B- eller hepatit C-infektion.
• Mental oförmåga, språkbarriärer eller ovilja att följa kraven i protokollet, vilket kan förhindra adekvat förståelse eller samarbete under studien enligt bedömningen av utredaren.
• Genomsnittligt intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka för manliga försökspersoner och mer än 14 enheter per vecka för kvinnliga försökspersoner: 1 enhet alkohol motsvarar ungefär 250 mL öl, 100 mL vin eller 35 mL sprit.
• Positiv drog- och alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva och alkohol) vid screening och intagning till det kliniska forskningscentret.
• Användning av tobak och nikotinprodukter, definierat som något av nedan:
• Röker mer än 1 cigarett eller motsvarande per dag i genomsnitt
• Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under internperioden
• Bloddonation, plasmadonation eller blodtagning (som deklarerats av försökspersonen eller rapporterats i journalerna):
• Över 400 ml under de senaste 90 dagarna före screeningdagen
• Över 50 ml under de senaste 30 dagarna före screeningdagen
• Personlig eller första gradens släkting/släktingars historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullärt sköldkörtelkarcinom (som deklarerats av försökspersonen eller rapporterats i journalerna)
• Patienter med en historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screening.
• Närvaro eller historia av pankreatit (akut eller kronisk; som deklarerats av försökspersonen eller rapporterats i medicinska journaler).
• Ämnet kan inte förstå och läsa engelska eller holländska, eller ämnet kan inte förstå och uppfylla studiekraven.
• Ämnet beror på sponsorn, utredaren eller studiecentret, eller ämnet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiesamordnare, annan personal eller släkting till dessa som är direkt involverad i genomförandet av studien.
• Sårbar person (t.ex. en person som hålls i förvar) som kan ha en ökad sannolikhet att bli kränkt eller att åsamkas ytterligare skada.