En studie som sammenligner smerteopplevelsen på injeksjonsstedet etter injeksjon av 2 forskjellige løsninger av Semaglutid med 2 forskjellige injeksjonspenner, en forbindelse for behandling av type 2-diabetes og fedme

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• BMI lik eller over 25,0 kg/m^2
• Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieproduktet eller relaterte produkter.
• Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha mottatt undersøkelsesprodukt.
• Kvinne som er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid innen 4 uker etter administrering av studiemedikamentet, eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder med sin fertile mannlige seksualpartner
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før legemiddeladministrering i den nåværende studien. Deltakelse i mer enn 4 andre legemiddelstudier i løpet av de 12 månedene før legemiddeladministrering i den nåværende studien.
• Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.
• Glykosylert hemoglobin (HbA1c) lik eller over 6,5 % ved screening.
• Ryggliggende blodtrykk ved screening (etter hvile i minst 5 minutter) utenfor området 90 til 160 mmHg for systolisk eller 45 til 89 mmHg for diastolisk.
• Ryggliggende pulsfrekvens (som en del av vitale tegn) (etter hvile i minst 5 minutter) utenfor området 40 til 100 slag per minutt.
• Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler eller urteprodukter, unntatt rutinemessige vitaminer, aktuelle medisiner, prevensjonsmidler og sporadisk bruk av paracetamol (paracetamol ikke tillatt innen 24 timer før legemiddeladministrering), innen 14 dager før legemiddeladministrering.
• Diagnostiske testresultater positive for humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2-infeksjon.
• Diagnostiske testresultater positive for hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
• Psykisk manglende evne, språkbarrierer eller manglende vilje til å etterkomme kravene i protokollen, noe som kan utelukke tilstrekkelig forståelse eller samarbeid under studien som vurderes av etterforskeren.
• Gjennomsnittlig inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke for mannlige forsøkspersoner og mer enn 14 enheter per uke for kvinnelige forsøkspersoner: 1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin.
• Positiv narkotika- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og alkohol) ved screening og opptak til det kliniske forskningssenteret.
• Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som ett av følgende:
• Røyker mer enn 1 sigarett eller tilsvarende per dag i gjennomsnitt
• Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i den interne perioden
• Bloddonasjon, plasmadonasjon eller blodprøvetaking (som oppgitt av forsøkspersonen eller rapportert i medisinske journaler):
• I overkant av 400 ml i løpet av de siste 90 dagene før screeningsdagen
• I overkant av 50 ml i løpet av de siste 30 dagene før screeningsdagen
• Personlig eller førstegrads slektnings(e) historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (som erklært av forsøkspersonen eller rapportert i medisinske journaler)
• Personer med en historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening.
• Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt (akutt eller kronisk; som erklært av forsøkspersonen eller rapportert i medisinske journaler).
• Emnet er ikke i stand til å forstå og lese engelsk eller nederlandsk, eller emnet er ikke i stand til å forstå og overholde studiekravene.
• Emnet avhenger av sponsoren, etterforskeren eller studiesenteret, eller emnet er etterforskeren eller en hvilken som helst underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
• Sårbar subjekt (f.eks. person holdt i varetekt) som kan ha økt sannsynlighet for å bli forurettet eller pådra seg ytterligere skade.