제2형 당뇨병 및 비만 치료용 화합물인 세마글루타이드 2종 용액을 2종의 주사 펜으로 주사 후 주사 부위 통증 경험을 비교한 연구

포함 기준:

• 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세(둘 다 포함)인 남성 또는 여성 피험자.
• BMI 25.0kg/m^2 이상
• 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사, 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 연구 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
• 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 연구 제품을 받은 것으로 정의됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 약물 투여 후 4주 이내에 임신할 예정인 여성 또는 가임기 여성으로서 가임 남성 성 파트너와 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성
• 현재 연구에서 약물 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여. 현재 연구에서 약물 투여 전 12개월 동안 4개 이상의 다른 약물 연구에 참여.
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
• 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c)가 6.5% 이상.
• 검진 시(적어도 5분 동안 휴식을 취한 후) 누워서 누운 혈압이 수축기 혈압의 경우 90~160mmHg, 이완기 혈압의 경우 45~89mmHg 범위를 벗어납니다.
• 앙와위 맥박수(활력 징후의 일부)(5분 이상 휴식 후)가 분당 40~100회 범위를 벗어납니다.
• 투약 전 14일 이내에 일상적인 비타민, 국소 약물, 피임 및 때때로 파라세타몰(투약 전 24시간 이내에 파라세타몰은 허용되지 않음) 사용을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품 또는 한약 제품의 사용.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염에 대해 양성인 진단 검사 결과.
• B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 양성인 진단 검사 결과.
• 정신적 무능력, 언어 장벽 또는 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않으려는 의지가 있어 연구자가 판단하는 연구 동안 적절한 이해 또는 협력이 불가능할 수 있습니다.
• 남성 피실험자의 경우 주당 평균 21단위 이상의 알코올 섭취량, 여성 피험자의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 섭취: 알코올 1단위는 약 250mL의 맥주, 100mL의 와인 또는 35mL의 증류주와 같습니다.
• 선별 검사 및 임상 연구 센터 입원 시 양성 약물 및 알코올 검사(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함], 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올).
• 다음 중 하나로 정의되는 담배 및 니코틴 제품 사용:
• 하루 평균 1개비 이상의 흡연
• 사내 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의향이 없는 자
• 헌혈, 혈장 기증 또는 채혈(피험자가 선언하거나 의료 기록에 보고된 대로):
• 스크리닝일 이전 90일 이내 400mL 초과
• 스크리닝일 이전 30일 이내 50mL 초과
• 2형 다발성 내분비 종양 또는 갑상선 수질 암종의 개인 또는 직계 가족력(대상자에 의해 선언되거나 의료 기록에 보고됨)
• 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물의 이력이 있는 피험자.
• 췌장염의 존재 또는 병력(급성 또는 만성; 피험자가 선언하거나 의료 기록에 보고된 대로).
• 피험자는 영어 또는 네덜란드어를 이해하고 읽을 수 없거나 학습 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
• 피험자는 후원자, 조사자 또는 연구 센터에 따라 다르거나 피험자는 연구 수행에 직접 관련된 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
• 부당한 대우를 받거나 추가 피해를 입을 가능성이 높은 취약한 대상(예: 구금된 사람).