Исследование, сравнивающее ощущение боли в месте инъекции после введения 2 разных растворов семаглутида 2 разными ручками для инъекций, соединения для лечения диабета 2 типа и ожирения

Критерии включения:

• Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
• ИМТ равен или выше 25,0 кг/м^2
• Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту или родственным продуктам.
• Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как получение исследовательского продукта.
• Женщина, которая беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть в течение 4 недель после введения исследуемого препарата, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективные методы контрацепции со своим фертильным половым партнером-мужчиной.
• Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до введения препарата в текущем исследовании. Участие в более чем 4 других исследованиях лекарственных средств за 12 месяцев до введения лекарственного средства в текущем исследовании.
• Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
• Гликозилированный гемоглобин (HbA1c), равный или превышающий 6,5% при скрининге.
• Артериальное давление в положении лежа при скрининге (после отдыха не менее 5 минут) выходит за пределы диапазона от 90 до 160 мм рт.ст. для систолического или от 45 до 89 мм рт.ст. для диастолического.
• Частота пульса в положении лежа (в составе показателей жизнедеятельности) (после отдыха не менее 5 минут) выходит за пределы диапазона от 40 до 100 ударов в минуту.
• Использование рецептурных или безрецептурных лекарств или растительных продуктов, за исключением обычных витаминов, местных лекарств, противозачаточных средств и периодического использования парацетамола (парацетамол запрещен в течение 24 часов до приема препарата), в течение 14 дней до приема препарата.
• Положительные результаты диагностических тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2.
• Положительные результаты диагностических тестов на инфекцию гепатита В или гепатита С.
• Психическая недееспособность, языковой барьер или нежелание соблюдать требования протокола, которые могут помешать адекватному пониманию или сотрудничеству во время исследования, по мнению исследователя.
• Среднее потребление более 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и более 14 единиц в неделю для женщин: 1 единица алкоголя соответствует примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков.
• Положительный результат скрининга на наркотики и алкоголь (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и алкоголь) при скрининге и поступлении в центр клинических исследований.
• Использование табака и никотиновых продуктов, определяемое как любое из следующего:
• Курение более 1 сигареты или эквивалента в день в среднем
• Не может или не хочет воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение периода пребывания на дому
• Донорство крови, донорство плазмы или взятие крови (как заявлено субъектом или указано в медицинской карте):
• Более 400 мл в течение последних 90 дней до дня скрининга
• Более 50 мл в течение последних 30 дней до дня скрининга
• Множественная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы в личном анамнезе или у родственников первой степени родства (по заявлению субъекта или в медицинских записях)
• Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет до скрининга.
• Наличие или наличие в анамнезе панкреатита (острого или хронического; заявленного субъектом или зарегистрированного в медицинской карте).
• Субъект не может понимать и читать по-английски или по-голландски, или субъект не может понимать и выполнять требования исследования.
• Субъект зависит от Спонсора, Исследователя или исследовательского центра, или субъектом является Исследователь или любой вспомогательный исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственники, непосредственно участвующие в проведении исследования.
• Уязвимый субъект (например, лицо, содержащееся под стражей), который может иметь повышенную вероятность того, что ему причинят вред или причинят дополнительный вред.