Tutkimus LY3154885:stä terveillä osallistujilla
torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3154885:n kerta- ja moninkertainen nouseva annos, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää LY3154885:n turvallisuudesta ja sivuvaikutuksista, kun sitä annetaan suun kautta terveille osallistujille.
Tutkimuksessa on enintään neljä osaa.
Jokainen osallistuja ilmoittautuu vain yhteen osaan.
Tutkimus kestää enintään 70 päivää jokaiselle osallistujalle, mukaan lukien seulonta ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Miespuoliset osallistujat:
- Hedelmällisyystilanteestaan riippumatta miesten, joiden kumppanit eivät ole raskaana olevia, hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava joko pysymään pidättyväisyydestään (jos tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapansa) tai käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia sekä 1 ylimääräistä erittäin tehokasta (<1 %) epäonnistumisprosentti) ehkäisymenetelmä tai tehokas ehkäisymenetelmä (kuten palleat spermisidillä) 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen
- Miesten, joilla on raskaana oleva puoliso, tulee käyttää spermisidiä sisältävää kondomia yhdynnän aikana tutkimuksen ajan tai 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi.
- Miesten, jotka ovat yksinomaan samaa sukupuolta olevien parisuhteessa (halutun ja tavanomaisen elämäntavan mukaan) tai naispuolisten kumppanien kanssa, jotka eivät ole raskaana, ei tarvitse käyttää ehkäisyä
- Miesten tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan tai 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, mukaan lukien ne, jotka ovat:
- Hedelmättömyys kirurgisesta sterilisaatiosta (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, vahvistettu munanjohtimen ligaation tai munanjohtimen tukkeuma) tai synnynnäisestä poikkeavuudesta, kuten Müllerian ageneesista, johtuen; tai
Postmenopausaalinen, määritelty yhdeksi seuraavista:
Vähintään 50-vuotias nainen, jolla on ehjä kohtu, ei hormonikorvaushoitoa ja jolla on ollut joko
- kuukautisten loppuminen vähintään vuodeksi; tai
- Vähintään 6 kuukautta spontaania kuukautisia, jonka follikkelia stimuloivan hormonin taso on ≥40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) seulonnassa
- Vähintään 55-vuotias nainen, joka ei saa hormonikorvaushoitoa ja jolla on ollut vähintään 6 kuukautta spontaani amenorrea; tai
- Vähintään 55-vuotias nainen, jolla on diagnosoitu vaihdevuodet ennen hormonikorvaushoidon aloittamista
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
QT-ajan (QTc) lähtötilanteen pidentyminen/korjattu huomattava (esimerkiksi toistuva QTcB-välin näyttö > 450 millisekuntia [ms] miehillä tai > 470 ms naisilla);
- Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa);
- Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
- Epänormaali verenpaine (BP) (otettu sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia) väestölle määritettynä systolisella verenpaineella > 140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolisella verenpaineella > 90 mmHg seulonnassa tai aiempaa verenpainetautia. Enintään 2 lisämittausta voidaan tehdä sopivan lepoajan jälkeen seulonnassa kelpoisuuden vahvistamiseksi
- sinulla on tai on ollut merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä (kuten Cushingin oireyhtymä, hypertyreoosi, hyperaldosteronismi), hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkkeen (IMP) käytön yhteydessä; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä merkittäviä psykiatrisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo - Osa A
Plaseboa annettiin suun kautta yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY3154885 - Osa A
15, 45, 100, 200, 300 tai 375 milligrammaa (mg) LY3154885:tä annettuna suun kautta kahdessa kolmesta tutkimusjaksosta.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 45 mg LY3154885 + itrakonatsoli - osa B
45 mg LY3154885 annettuna suun kautta jaksolla 1 ja sen jälkeen 200 mg itrakonatsolia suun kautta 10 peräkkäisenä päivänä ja sitten 45 mg LY3154885 annettuna suun kautta 200 mg itrakonatsolia jakson 2 aikana.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + itrakonatsoli – osa B
Plaseboa annettiin suun kautta ensimmäisen jakson aikana, jota seurasi 200 mg itrakonatsolia suun kautta 10 peräkkäisenä päivänä ja sitten lumelääkettä yhdessä 200 mg:n itrakonatsolin kanssa suun kautta jakson 2 aikana.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY3154885 - Osa C
Osaa C ei aloitettu.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo - Osa C
Osaa C ei aloitettu.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY3154885 - Osa D
Osaa D ei aloitettu.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 5 kuukautta)
|
SAE on mikä tahansa tämän tutkimuksen epävakaus, joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, henkeä uhkaava kokemus (eli välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/syntymä vika, tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): LY3154885:n enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): LY3154885:n enimmäispitoisuus (Cmax)
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: PK: LY3154885:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Osa B: PK: LY3154885:n enimmäispitoisuus (Cmax).
|
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Osa A, PK: Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) LY3154885
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa A, PK: Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) LY3154885
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B, PK: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) LY3154885
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
|
Osa A, PK: LY3154885:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa A, PK: LY3154885:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue äärettömään [AUC(0-∞)]
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B, PK: LY3154885:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Osa B, PK: LY3154885:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue äärettömään [AUC(0-∞)]
|
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17051
- J1Z-MC-HUAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .