CART-soluterapian kardiovaskulaariset vaikutukset (CVE-CART)
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Kimeerisen antigeenireseptori-T-soluhoidon (CART-soluhoidon) vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksiin: havainnollinen tulevaisuuden tutkimus
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on määrittää prospektiivisesti sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheys, luonnollinen historia ja eteneminen aikuisilla sekä tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia.
Tutkimukseen otetaan potilaat mukaan ennen infuusiota CART-soluterapialla, ja heitä seurataan sarjakaikukardiografialla, sydämen biomarkkereilla, kliinisillä tiedoilla ja elämänlaatukyselyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta tehdään kaiku-, verenotto- ja elämänlaatumittaus ennen CART-infuusiota, sitten 2 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta CART-infuusion jälkeen.
Jos potilaat kokevat CRS:n, tutkimusryhmä saa kaiun 72 tunnin kuluessa puhkeamisesta.
Osana valinnaista alatutkimusta potilaat käyttävät tapahtumamonitoria 10 päivän ajan CART-infuusion alkamispäivästä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu CD19+-maligniteetti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti lymfoblastinen leukemia, krooninen lymfosyyttinen leukemia ja difuusinen suuri B-solulymfooma) ja jotka on määrä hoitaa CART-soluilla, otetaan mukaan ennen CART-solujen infuusiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Diagnosoitu CD19+-maligniteetti, jota hoidetaan CART-soluilla
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LV:n toimintahäiriö, joka määritellään LV-ejektiofraktion laskuna vähintään 10 %:sta alle tai yhtä suureen kuin 53 %
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat määritellään sairaalahoidoksi oireisen kongestiivisen sydänsairauden, ei-fataalin akuutin sepelvaltimotaudin, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-fataalin aivohalvauksen ja kaikesta kuolleisuudesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marielle Scherrer-Crosbie, MD, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC01419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .